Ondansetron kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

chlorid sodný
natrium-citrát
monohydrát kyseliny citronové
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
hydroxid sodný (k úpravě pH)
voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Injekční roztok přípravku Ondansetron Kabi smí být mísen pouze s infuzními roztoky uvedenými v bodě
6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Před otevřením:
30 měsíců

Po prvním otevření:
Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Lahve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

14 /
6.5. Druh obalu a obsah balení

Lahve z LDPE uzavřené víčkem s pryžovým diskem umožňujícím zavedení jehly.

Jedna lahev obsahuje:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml

Velikosti balení:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20,
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému podání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Používejte pouze roztok čirý, bezbarvý a prakticky
bez částic.

Kompatibilita s jinými léky: Následující léčivé přípravky lze podávat souběžně s přípravkem
Ondansetronem Kabi prostřednictvím Y-setu pro podávání ondansetronu. Obecně byla prokázána
kompatibilita až po dobu 1 hodiny, je však třeba vzít v úvahu doporučení uvedená výrobci pro souběžné
podávaní léků.

Cisplatina: Koncentrace do 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml).

5-Fluoruracil: Koncentrace do 0,8 mg/ml (400 mg v 500 ml) podávané rychlostí nejméně 20 ml/h (500 ml
za 24 hodin). Vyšší koncentrace 5-fluorouracilu mohou způsobit precipitaci ondansetronu. Infuze fluorouracilu může obsahovat až 0,045 hm. % chloridu hořečnatého spolu s dalšími pomocnými látkami, u
nichž byla prokázána kompatibilita.

Karboplatina: Koncentrace do 10 mg/ml (např. 1000 mg ve 100 ml).

Etoposid: Koncentrace do 0,25 mg/ml (např. 250 mg v 1 l).

Ceftazidim: Byla prokázána kompatibilita pro 2000 mg rekonstituovaných s 20 ml 0,9% chloridu sodného
(100 mg/ml) a 2000 mg rekonstituovaných s 10 ml vody pro injekci (200 mg/ml).

Cyklofosfamid: Byla prokázána kompatibilita pro 1000 mg rekonstituovaných s 50 ml 0,9% chloridu
sodného (20 mg/ml).

Doxorubicin: Koncentrace do 2 mg/ml (např. 100 mg v 50 ml).

Dexamethason: Byla prokázána kompatibilita mezi dexamethason fosfátem sodným v koncentraci až mg/ml a ondansetronem, což podporuje podávání těchto léků stejnou dávkovací soupravou.