Ondansetron kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky řazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu jsou uvedeny níže. Četnosti
výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit). Velmi časté, časté a méně časté příhody byly stanoveny na základě údajů z klinických studií.
Použití placeba bylo vzato v úvahu. Vzácné a velmi vzácné příhody byly stanoveny z údajů hlášení
získaných po uvedení ondansetronu na trh.

Následující četnosti výskytu se vztahují ke standardně doporučeným dávkám ondansetronu dle indikací a
lékové formy. Profily nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byly srovnatelné s profily pozorovanými u
dospělých.

Velmi časté
≥Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až ≥1/10 000 až
<1/10 Není známo
Poruchy imunitního systému
časné reakce z
přecitlivělosti,
někdy závažné
včetně anafylaxe
Poruchy nervového systému
bolest hlavy Záchvaty (křeče),
poruchy pohybu
(včetně
extrapyramidovýc
závrať během
rychlého i.v.
podání

/
Anafylaxe může být život ohrožující. Reakce přecitlivělosti byly také pozorovány u pacientů, u kterých se
tyto symptomy projevily při použití jiného selektivního antagonisty 5HT3 receptoru.
Pozorovány bez známek trvalých klinických následků.
Většina nahlášených případů oslepnutí odezněla během 20 minut. Většina pacientů užívala
chemoterapeutické látky, včetně cisplatiny. Některé případy přechodné slepoty byly označeny jako
kortikálního původu.
Tyto příhody byly obvykle pozorovány u pacientů podstupujících chemoterapii s cisplatinou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova h reakcí jako jsou
dystonické reakce,
okulogyrické krize
a dyskinesie)Poruchy oka
přechodné
poruchy zraku
(např. rozmazané
vidění) převážně
během i.v. podání
přechodná slepota
převážně během
i.v. podání
Srdeční poruchy
arytmie, bolest na
hrudi s depresí
úseku ST nebo bez
této deprese,
bradykardie
prodloužení QTc
intervalu (včetně
torsade de pointes)
Ischemie
myokardu (viz bod
4.4)
Cévní poruchy
citlivost na teplo
nebo návaly horka
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
škytavka
Gastrointestinální poruchy
zácpa
Poruchy jater a žlučových cest
asymptomatické
zvýšení hodnot
jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
toxická kožní
erupce (včetně
toxické
epidermální
nekrolýzy)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
lokální reakce
v místě i.v. podání
- zejména při
opakovaném
podávání

/
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek