Ondansetron kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní reakce byla hlášena u pacientů, u nichž se projevila hypersenzitivita na jiné selektivní
antagonisty 5-HT3 receptorů.

Respirační příhody je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby
prodromům hypersenzitivních reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Po uvedení přípravku na trh byly
u pacientů léčených ondansetronem hlášeny také případy torsade de pointes. Ondansetron nesmí být
podáván pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Ondansetron má být s opatrností
podáván pacientům, kteří mají prodloužený QTc interval nebo u kterých se může rozvinout prodloužení
QTc intervalu včetně pacientů s poruchou elektrolytové rovnováhy, s kongestivním srdečním selháním, s
bradyarytmií nebo pacientů používajících jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu
nebo poruchu elektrolytové rovnováhy.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily ihned po podání ondansetronu. Pacienti mají
být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Před podáním ondansetronu má být upravena hypokalemie a hypomagnezemie.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy popisující pacienty se serotoninovým syndromem
(zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality) po současném
použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků (včetně selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Jestliže je současná léčba ondansetronem a jinými serotoninergními léky klinicky povolena, doporučuje se
vhodné sledování pacienta.

Jelikož je známo, že ondansetron prodlužuje dobu průchodu tlustým střevem, mají být pacienti s příznaky
subakutní střevní obstrukce po jeho podání sledováni.

U pacientů s chirurgickým zákrokem na tonsilách může ondansetron podaný jako prevence nevolnosti a
zvracení maskovat okultní krvácení. Proto mají být tito pacienti po podání ondansetronu pečlivě sledováni.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 357 mg sodíku ve 100 ml lahvi, což odpovídá 17,9 % WHO doporučeného
maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 178,5 mg sodíku v 50 ml lahvi, což odpovídá 8,9 % WHO doporučeného
maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.

Pediatrická populace:
/

Pediatričtí pacienti, kterým je podáván ondansetron spolu s hepatotoxicky působícími chemoterapeutickými
látkami, mají být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k poruše funkce jater.

CINV
Při výpočtu dávky v mg/kg tělesné hmotnosti a podání tří dávek v 4hodinových intervalech bude celková
denní dávka vyšší, než když se podá jednorázová dávka 5 mg/m2 následovaná perorální dávkou. Srovnání
účinnosti těchto dvou rozdílných dávkovacích režimů nebylo předmětem klinického hodnocení. Zkřížená
srovnávací studie ukazuje podobnou účinnost u obou režimů (viz bod 5.1).