Ondansetron kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabice: 1 (10, 20, 40) lahví x 50 ml
1 (10, 20, 40) lahví x 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok
ondansetron


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 0,08 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu).
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu.
Jedna lahev se 100 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný, voda pro injekci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

lahev x 50 ml
10 lahví x 50 ml
20 lahví x 50 ml
40 lahví x 50 ml

lahev x 100 ml
10 lahví x 100 ml
20 lahví x 100 ml
40 lahví x 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 20/515/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahev – 50 ml (100 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok
ondansetron


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 0,08 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu).
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu.
Jedna lahev se 100 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný, voda pro injekci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

50 ml
100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Použijte okamžitě po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 20/515/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatnuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatnuje se.