Rhesonativ Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka anti-D imunoglobulinu se určí podle úrovně vystavení Rh(D) pozitivním červeným
krvinkám a na základě znalosti, že 0,5ml balení Rh(D) pozitivních červených krvinek nebo
ml Rh(D) pozitivní krve se neutralizuje přibližně 10 mikrogramy (50 IU) anti-D
imunoglobulinu.
Na základě klinických studií provedených s Rhesonativem se doporučují následující
dávky.
Prevence Rh(D) izoimunizace u Rh(D) negativních žen
• Prenatální profylaxe. Podle všeobecných doporučení se v současné době podávají
dávky v rozmezí 50–330 mikrogramů neboli 250–1650 IU.
• Plánovaná prenatální profylaxe:
Jedna dávka (např. 250 g nebo1250 IU) ve 28. až 30. týdnu těhotenství nebo dvě
dávky ve 28. a 34. týdnu.
• Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství:
Jedna dávka (např.125 g nebo 625 IU do 12. týdne těhotenství) (např. 250 g
nebo 1250 IU po 12. týdnu těhotenství) se podá co nejdříve během 72 hodin a v
případě potřeby opakovaně v 6–12týdenních intervalech v průběhu těhotenství.
Po amniocentéze chorionické biopsii se podá jedna dávka (např. 250g
nebo1250 IU).
• Postnatální profylaxe. Podle všeobecných doporučení se v současné době podávají
dávky v rozmezí 100–300 mikrogramů neboli 500–1500 IU. Podrobnosti o konkrétní
studii naleznete v bodě 5.1. V případě podání nižší dávky (100 mikrogramů nebo UI) je třeba zjistit rozsah fetomaternálního krvácení.
Standardní dávka: 1250 IU (250 g).
Při užití po porodu je třeba matce podat přípravek co nejdříve během 72 hodin po
porodu Rh pozitivního (D, Dweak, Dpartial) dítěte. Přípravek je nutno podat co nejdříve i
v případě, že od porodu již uplynulo více než 72 hodin.
Postnatální dávku je nutné podat, i když byla podána prenatální profylaxe, a dokonce i
v případě, kdy lze prokázat zbytkovou aktivitu prenatální profylaxe v séru matky.
Pokud existuje obava z rozsáhlého fetomaternálního krvácení (> 4 ml (0,7 % – 0,8 % žen)),
např. v případě anémie plodu/novorozence nebo intrauterinní smrti plodu, určí se jeho
rozsah pomocí vhodné metody, např. Kleihauer-Betkeovým testem ke zjištění fetálního
hemoglobinu nebo průtokovou cytometrií, která specificky identifikuje RhD pozitivní
buňky. Další dávky anti-D imunoglobulinu se podávají adekvátně (10 mikrogramů neboli
50 IU) na 0,5 ml červených krvinek plodu.


Inkompatibilní transfuze červených krvinek
Doporučená dávka je 20 mikrogramů (100 IU) anti-D imunoglobulinu na 2 ml
transfundované Rh(D) pozitivní krve nebo na 1 ml koncentrátu červených krvinek.
Doporučuje se konzultace s odborníkem na transfuzní lékařství, aby vyhodnotil
proveditelnost výměny červených krvinek s cílem snížit množství D pozitivních červených
krvinek v oběhu a definoval dávku anti-D imunoglobulinu potřebnou k potlačení
imunizace. Následné testy na D pozitivní červené krvinky se provádí každých 48 hodin a
další anti-D imunoglobulin se podává, dokud v krevním oběhu nelze zjistit žádné D
pozitivní červené krvinky. V každém případě se však, vzhledem k riziku hemolýzy,
doporučuje nepřesáhnout maximální dávku 3 000 μg (15 000 IU).
Doporučuje se užití alternativního intravenózního přípravku, jelikož tak se okamžitě
dosáhne adekvátních hladin v plazmě. Není-li k dispozici žádný intravenózní přípravek,
podává se velmi velký objem intramuskulárně v průběhu několika dní (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.
Pacienti s nadváhou
U pacientů s nadváhou/obézních pacientů má být zváženo použití intravenózního anti-D
přípravku (viz bod 4.4).
Způsob podání
Intramuskulární použití
Je-li vyžadováno podání velkého objemu (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), doporučuje
se podat jej rozdělený do menších dávek do různých míst.
Pokud je intramuskulární podávání kontraindikováno (krvácivé stavy), má být použit
alternativní intravenózní přípravek. Injekci lze podat subkutánně, není-li k dispozici žádný
přípravek pro intravenózní podávání. Po aplikaci je třeba místo vpichu pečlivě rukou
stlačit.