Rhesonativ Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Příležitostně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou třesavka, bolest hlavy,
závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně
silná bolest dolní části zad.
Vzácně mohou lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku
a v ojedinělých případech anafylaktický šok, ačkoli pacient nevykazoval žádnou
přecitlivělost při předchozím podání.
Lokální reakce v místech injekce: otok, bolestivost, zarudnutí, ztvrdnutí, místní pocit tepla,
svědění, podlitiny, lokalizovaná bolest, citlivost a vyrážka; některým těmto reakcím lze
předejít rozdělením větších dávek do několika míst injekce.

Informace o virologické bezpečnosti naleznete v bodu 4.4.
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné rozsáhlé údaje o frekvenci nežádoucích
účinků. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA (úroveň třídy orgánových systémů a preferovaného termínu).
Frekvence jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Hemolytická reakce není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
anafylaktická/anafylaktoidní reakce,
přecitlivělost
není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy není známo
Srdeční poruchy Tachykardie není známo
Cévní poruchy Hypotenze

není známo
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Sípot není známo
Gastrointestinální poruchy Zvracení,
nauzea

není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kožní reakce,
erytém,
svědění,
pruritus,
kopřivka
není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie

není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie,
hrudní diskomfort,
malátnost,
třesavka
není známo

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
V místě injekce: otok, bolest, erytém,
ztvrdnutí, pocit tepla, pruritus, vyrážka,
svědění
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek