Rhesonativ Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně
zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Zajistěte, aby Rhesonativ nebyl podán do krevní cévy, protože hrozí riziko šoku. Injekce se
podávají intramuskulárně; před podáním injekce je třeba opatrně vytáhnout píst stříkačky,
aby se ověřilo, že nedošlo k napíchnutí cévy.
V případě postnatálního použití je přípravek určen pro podání matce. Nesmí být podáván
novorozenému dítěti.
Tento přípravek není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již
imunizovaných vůči Rh(D) antigenu.

Pacienti by měli být sledováni nejméně 20 minut po podání přípravku a nejméně jednu
hodinu po neúmyslné intravenózní injekci.
Hypersenzitivita
Pravé reakce z přecitlivělosti jsou vzácné, může však dojít k odezvě alergického typu na
anti-D imunoglobulin. Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivity
zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a
anafylaxi. Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Rhesonativ obsahuje malé množství IgA. Ačkoliv byl anti-D imunoglobulin úspěšně
používán u vybraných jedinců s nedostatkem IgA, jedinci s nedostatkem IgA mají
potenciál ke vzniku IgA protilátek a mohou mít anafylaktické reakce po podání léčivých
přípravků z plazmy obsahujících IgA. Lékař proto musí zvážit prospěšnost léčby
přípravkem Rhesonativ a potenciální rizika hypersenzitivních reakcí.
Vzácně může lidský anti-D imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylatickou
reakcí, dokonce u pacientů, kteří předchozí léčbu lidským imunoglobulinem snášeli.
Podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité přerušení
injikování. V případě šoku je třeba aplikovat standardní lékařské ošetření při šoku.
Hemolytické reakce
Vzhledem k riziku hemolytické reakce je třeba sledovat klinicky a stanovením
biologických parametrů při inkompatibilní transfuzi pacienty, kteří dostávají velmi vysoké
dávky anti-D imunoglobulinu.
Tromboembolismus
S používáním imunoglobulinů byly spojeny tepenné a žilní tromboembolické příhody
včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a pulmonální
embolie. Ačkoli tromboembolické příhody nebyly pozorovány u přípravku Rhesonativ,
pacienti mají být před použitím imunoglobulinů dostatečně hydratovaní. Zvýšenou
pozornost je třeba věnovat pacientům s již existujícími rizikovými faktory trombotických
příhod (například vysoký tlak, diabetes mellitus a v anamnéze vaskulární onemocnění nebo
trombotické epizody, pacienti se získanými nebo dědičnými trombofilickými
onemocněními, pacienti s dlouhým obdobím nehybnosti, závažně hypovolemičtí pacienti,
pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu krve), zejména jsou-li předepisovány vyšší
dávky přípravku Rhesonativ.
Pacienti mají být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, které
zahrnují dušnost, bolest a otok končetiny, fokální neurologické deficity a stenokardie,
a poučeni, aby při nástupu příznaků okamžitě kontaktovali svého lékaře.
Interference se sérologickým testováním
Po injekci imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených
protilátek za následek falešně pozitivní výsledky serologického testování.
Pasivní přenos protilátek na antigeny erytrocytů, např. A, B, D, může interferovat s
některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například
antiglobulinovým testem (Coombsův test), zvláště u Rh(D) pozitivních novorozenců,
jejichž matky obdržely prenatální profylaxi.
Pacienti s nadváhou/obézní pacienti
U pacientů s nadváhou/obézních pacientů se vzhledem k možné nedostatečné účinnosti
v případě intramuskulárního podání doporučuje použití intravenózního anti-D přípravku.
Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití lékových výrobků
připravených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů

a poolů plazmy na specifické markery infekce a efektivní kroky při výrobě zaměřené na
deaktivaci a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků
připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se
týká i neznámých či nově objevených virů a dalších patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro viry s obalem, např. virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro virus
bez obalu hepatitidy A (HAV).
Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti virům bez obalu, např. parvoviru B19.
Existuje opakovaná klinická zkušenost, že s imunoglobuliny se nepřenáší hepatitida A či
parvovirus B19, a lze předpokládat, že obsah protilátek přispívá podstatným způsobem k
obraně proti virům.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky Rhesonativu pacientovi
název výrobku a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích a mohl být
vysledován vztah mezi pacientem a šarží produktu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rhesonativ
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml (625 IU), to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.