Ropinirol mylan Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky podle účinnosti a snášenlivosti.

Parkinsonova choroba
Přípravek Ropinirol Mylan se má užívat třikrát denně, nejlépe s jídlem, aby se zlepšila
gastrointestinální snášenlivost.

Zahájení léčby
Počáteční dávka ropirinolu má být 0,25 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne. Poté lze dávku ropirinolu
zvyšovat o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího schématu.

Týden 1 2 3 Jednotková dávka
ropinirolu (mg)
0,25 0,5 0,75 1,Celková denní dávka
ropinirolu (mg)
0,75 1,5 2,25 3,
Terapeutický režim
Po úvodní titraci lze podávat týdenní přírůstky ropinirolu o 0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až 3 mg/den).

Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg ropinirolu. Pokud se po úvodní titraci
dávky nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji nepodaří udržet, lze dávku ropinirolu zvýšit
až na maximálně 24 mg/den.

Dávky ropirinolu přesahující 24 mg/den nebyly hodnoceny.

Pokud je léčba přerušena na jeden den nebo delší období, je třeba při opětovném zahájení léčby zvážit
titraci dávky (viz výše).

Pokud se ropinirol podává jako přídatná léčba k levodopě, lze současně podávanou dávku levodopy
postupně snížit v závislosti na symptomatické odpovědi pacienta. V klinických studiích byla dávka
levodopy u pacientů s přídatnou léčbou ropinirolem snižována postupně o asi 20 %.

U pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí léčených ropinirolem v kombinaci s levodopou se může
během počáteční titrace ropinirolu objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení
dávky levodopy může zmírnit tyto dyskineze (viz bod 4.8).

Při změně léčby z jiného agonisty dopaminu na ropinirol je třeba před zahájením léčby ropinirolem
dodržovat pokyny držitele rozhodnutí o registraci týkající se ukončení léčby.

Jako u jiných agonistů dopaminu je nezbytné léčbu ropinirolem vysazovat postupně snižováním počtu
denních dávek v průběhu jednoho týdne (viz bod 4.4).

Syndrom neklidných nohou
Přípravek Ropinirol Mylan se má užívat večer těsně před spaním, dávku lze nicméně podat až 3 hodiny
před ulehnutím. Přípravek Ropinirol Mylan lze podávat s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální
snášenlivost.

Zahájení léčby (týden 1)
Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg jednou denně (podávaná tak jak je uvedeno výše) po dobu 2 dnů.
Pokud je tato dávka dobře snášena, má se zvýšit na 0,5 mg jednou denně po zbytek prvního týdne.

Terapeutický režim (od druhého týdne dále)
Po zahájení léčby se má denní dávka zvyšovat až do dosažení optimální terapeutické odpovědi. Průměrná
dávka v klinických hodnoceních, u pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných
nohou, byla 2 mg jednou denně.

Dávky lze zvýšit na 1 mg jednou denně v 2. týdnu. Dávku lze dále zvyšovat o 0.5 mg týdně v průběhu
následujících dvou týdnů na dávku 2 mg jednou denně. U některých pacientů může být k dosažení
optimálního zlepšení třeba dávku postupně zvýšit až na maximálně 4 mg jednou denně. V klinických
hodnoceních byla dávka zvyšována o 0,5 mg každý týden na 3 mg jednou denně a dále o 1 mg na
maximální doporučenou dávku 4 mg jednou denně tak jak je uvedeno v Tabulce č. 1.

Dávky nad 4 mg jednou denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou předmětem zkoumání.

Tabulka č. 1: Titrace dávky

Týden 2 3 4 5* 6* 7*
Dávka (mg)/jednou
denně
1,5 2 2,5 3 * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.

Účinnost léčby ropinirolem po více než 12 týdnech nebyla prokázána (viz bod 5.1). Pacientova odpověď
na léčbu a potřeba další léčby ropinirolem má být vyhodnocena po 12 týdnech léčby. Pokud je léčba
přerušena na více než několik dní, má být znovu zahájena titrací dávky, jak je uvedeno výše.

Všeobecné informace o použití u Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou

Děti a dospívající
Ropinirol se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím datům o
bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
Clearance ropinirolu se snižuje přibližně o 15 % u pacientů ve věku 65 let nebo více. Přestože úprava
dávkování není nutná, má být dávka ropinirolu individuálně titrována, s pečlivým sledováním
snášenlivosti, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min)
nebyla pozorována žádná změna clearance ropinirolu, což ukazuje, že u této populace není nutná žádná
úprava dávkování.

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min)
bez pravidelné hemodialýzy nebylo studováno.

Parkinsonova choroba
Studie o používání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na
hemodialýze), ukázaly, že úprava dávky u těchto pacientů je nutná, a to následovně: počáteční dávka
přípravku Ropinirol Mylan má být 0,25 mg třikrát denně. Další zvyšování dávky má být závislé na
účinnosti a snášenlivosti. Doporučená maximální dávka je 18 mg/den u pacientů na pravidelné
hemodialýze. Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2).

Syndrom neklidných nohou
Studie o používání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na
hemodialýze), ukázaly, že úprava dávky u těchto pacientů je nutná, a to následovně: počáteční dávka
přípravku Ropinirol Mylan má být 0,25 mg jedenkrát denně. Další zvyšování dávky má být závislé na
účinnosti a snášenlivosti. Doporučená maximální dávka je 3 mg/den u pacientů na pravidelné
hemodialýze. Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2).