Ropinirol mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou
definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100),
vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Užívání ropinirolu u pacientů se syndromem neklidných nohou

V klinických studiích syndromu neklidných nohou byla nejčastějším nežádoucím účinkem nauzea
(přibližně 30 % pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a obvykle se
projevily na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Několik málo pacientů muselo z klinických studií v
důsledku nežádoucích účinků odstoupit.

V Tabulce 2 jsou uvedené nežádoucí účinky ropinirolu v rámci 12týdenního klinického hodnocení které
byly o ≥ 1,0 % častější než u placeba a dále reakce, které nebyly běžně hlášené, ale o nichž je známo, že
jsou spojené s podáváním ropinirolu.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v rámci 12týdenního klinického hodnocení u pacientů se
syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Psychiatrické poruchy
Časté Nervozita
Méně časté Zmatenost
Není známo Dopaminergní dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Časté Synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga)
Cévní poruchy
Méně časté Posturální hypotenze, hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zvracení, nauzea
Časté Bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava

Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v rámci jiných klinických studií u syndromu neklidných nohou
Psychiatrické poruchy
Méně časté Halucinace
Není známo Dopaminergní dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Časté Augmentace, časný ranní rebound (viz bod 4.4)

Zvládání nežádoucích účinků
Snížení dávky má být zváženo, pokud pacienti pociťují významné nežádoucí účinky. Pokud se nežádoucí
účinek zmírňuje, může být znovu zahájeno postupné zvyšování dávky. V případě potřeby je možné použít
léky proti nauzee, které nepatří mezi centrálně působící antagonisty dopaminu, jako je například
domperidon.

V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.

Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s
časným nástupem (augmentace) a byl také pozorován opětovný výskyt symptomů v časných ranních
hodinách (časný ranní rebound).

Použití ropinirolu u Parkinsonovy choroby

Ropinirol je indikován také k léčbě Parkinsonovy choroby. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny
podle třídy orgánových systémů a četnosti. Je uvedeno, zda byly tyto nežádoucí účinky hlášeny v
klinických studiích v rámci monoterapie nebo kombinované terapie s levodopou.

Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, pruritu)

Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace
Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoii
Není známo: agresivita*, dopaminergní dysregulační syndrom, mánie (viz bod 4.4), impulzivní
poruchy **(viz bod 4.4)
* Agresivita byla spojena s psychotickými reakcemi, stejně jako s kompulzivními projevy.
** Impulzivní poruchy: patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání se mohou objevit u pacientů léčených agonisty dopaminu
včetně ropinirolu (viz bod 4.4).

Použití ve studiích přídatné terapie:
Časté: zmatenost
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence
Časté: závratě (včetně vertiga)
Méně časté: nadměrná spavost během dne, náhlý nástup spánku
Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a méně často s nadměrnou denní
spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Použití ve studiích monoterapie:
Velmi časté: synkopa
Použití ve studiích přídatné terapie:
Velmi časté: dyskineze
U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se mohou dyskineze objevit
během počáteční titrace ropinirolu. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení
dávky levodopy může zmírnit dyskineze (viz bod 4.2).

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze, posturální hypotenze
Hypotenze nebo posturální hypotenze je vzácně závažná.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: pálení žáhy

Použití ve studiích monoterapie:
Časté: zvracení, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: jaterní reakce, převážně ve formě zvýšení jaterních enzymů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Použití ve studiích monoterapie:
Časté: periferní edém (včetně edému nohou)
Není známo: abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (včetně apatie, anxiety,
deprese, únavy, pocení a bolesti)

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou vyskytnout
nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek