Ropinirol mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Přípravek Ropinirol Mylan je spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména u
pacientů s Parkinsonovou chorobou. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků. Pacienti
musí být o tomto informováni a musí být poučeni o tom, aby během léčby přípravkem Ropinirol Mylan
dbali zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.

Pacienti, u kterých se somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku vyskytla, se musí řízení vozidel
nebo obsluhy strojů vyvarovat. Může být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby.

Psychiatrické nebo psychotické poruchy
Pacienti s vážnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo anamnézou těchto poruch mají
být agonisty dopaminu léčeni, pouze pokud potenciální přínosy léčby převažují nad riziky.

Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni s ohledem na rozvoj impulzivních poruch (impulse control
disorder, ICD). Pacienti a jejich pečovatelé si musí být vědomi toho, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu včetně ropinirolu může dojít k rozvoji příznaků impulzivních poruch, včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a
nutkavého přejídání. Pokud se tyto symptomy rozvinou, je nutné zvážit snížení dávky/postupné vysazení
léčby.

Mánie
Pacienti mají být pravidelně sledováni kvůli rozvoji mánie. Pacienti a jejich pečovatelé si mají být vědomi
toho, že u pacientů léčených ropinirolem se mohou příznaky mánie objevit s příznaky impulzivních
poruch nebo bez nich. Pokud se takové příznaky objeví, je třeba zvážit snížení dávky/postupné vysazení.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly zaznamenány symptomy připomínající neuroleptický
maligní syndrom. Z tohoto důvodu je doporučeno léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).

Hypotenze
Vzhledem k riziku hypotenze se doporučuje, zejména na začátku léčby, monitorovat krevní tlak u pacientů
se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zejména koronární insuficiencí).

Neuroleptická akatizie, tasikineze, sekundární syndrom neklidných nohou
Ropinirol se nemá užívat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikinezie (neuroleptiky navozené nutkavé
potřeby chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například v důsledku renálního selhání,
anémie z nedostatku železa nebo těhotenství).

Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s
časným nástupem (augmentace) a byl také pozorován opětovný výskyt symptomů v časných ranních
hodinách (ranní zhoršení symptomů). Pokud k tomuto dojde, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit úpravu
dávky nebo ukončení léčby.

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u pacientů
s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené údaje naznačují,
že pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti užívající vysokou denní
dávku a/nebo vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje
DAWS. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu, depresi, únavu, pocení a bolest a nereagují
na levodopu. Před snižováním dávky a ukončením léčby ropinirolem musí být pacienti informováni o
možných abstinenčních příznacích. V průběhu snižování dávky a při ukončování léčby mají být pacienti
pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné
opětovné podání ropinirolu v nejnižší účinné dávce.

Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou. Pacienti
mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Pomocné látky

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje také laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.