Seasonique Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Seasonique je perorální antikoncepce s prodlouženým cyklem, kdy se tablety užívají nepřetržitě
po dobu 91 dní. Každé následující balení pro 91 dní se začíná užívat v den následující po užití poslední
tablety předchozího balení.

2
Balení přípravku Seasonique tvoří 84 kombinovaných tablet obsahujících 150 mikrogramů
levonorgestrelu a 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 7 tablet obsahujících 10 mikrogramů
ethinylestradiolu.

Jak se přípravek Seasonique užívá
Tablety jsou určeny k nepřetržitému užívání po dobu 91 dní. Každý den ve stejnou dobu je nutno
perorálně užít jednu tabletu v pořadí vyznačeném na blistru.

Jedna růžová tableta obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol se užívá každý den po dobu 84 po sobě
následujících dní. Poté se po dobu 7 dní užívá jedna bílá tableta obsahující ethinylestradiol; v této době se
obvykle dostaví krvácení z vysazení.

Jak zahájit užívání přípravku Seasonique
Tablety je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a podle potřeby je zapít trochou tekutiny. Je
také nutno dodržovat pořadí vyznačené na blistru. Užívá se jedna tableta denně 91 po sobě následujících
dní. Jedna růžová tableta se užívá každý den po dobu 84 po sobě následujících dní. Poté se po dobu 7 po
sobě následujících dní užívá jedna bílá tableta. V období 7 dní, kdy se užívá bílá tableta, by mělo dojít k
očekávanému krvácení z vysazení.
Každý následující 91denní cyklus je třeba zahájit bez přerušení ve stejný den týdne, kdy pacientka začala
užívat první dávku přípravku Seasonique, a při dodržování téhož režimu dávkování.

• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tedy první den jejího
menstruačního krvácení). Žena může zahájit užívání přípravku Seasonique později (tedy 2. až 5. den
cyklu), v takovém případě je ale třeba ji upozornit, aby po dobu prvních 7 dní užívání tablet používala
navíc bariérovou metodu antikoncepce.

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaná
perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena má zahájit užívání přípravku Seasonique den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta
obsahující léčivé látky) předchozího CHC. V případě, že používala vaginální kroužek nebo transdermální
náplast, má žena zahájit užívání přípravku Seasonique v den jejich odstranění, nejpozději ale v den, kdy
by měla být provedena další aplikace.
• Přechod z výhradně progestinové metody (čistě progestinová pilulka, injekce, implantát) nebo z
nitroděložního systému uvolňujícího progestin (IUS)
Žena může na užívání přípravku Seasonique přejít z čistě progestinové pilulky kdykoli (z implantátu nebo
IUS v den jejich odstranění, z injekčně aplikovaného přípravku v den, kdy měla být aplikována další
injekce), ve všech těchto případech však má být upozorněna, aby navíc během prvních 7 dní užívání tablet
použila bariérovou metodu antikoncepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. V takovém případě nemusí uplatnit žádná další antikoncepční
opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
3
Doporučuje se, aby žena zahájila užívání přípravku 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání přípravku později, je třeba ji upozornit, aby během prvních 7 dní navíc
používala bariérovou metodu antikoncepce. Jestliže ale k pohlavnímu styku již došlo, má být před
zahájením užívání CHC vyloučeno těhotenství nebo má žena počkat do prvního menstruačního krvácení.

Nicméně je třeba zvážit zvýšené riziko VTE v poporodním období (viz body 4.4 a 4.6).
Kojící ženy viz bod 4.6.
Postup při vynechání tablet
Spolehlivost antikoncepce se může snížit, pokud žena zapomene užít růžové tablety a zejména pokud
zapomene užít první tablety z blistru.

Pokud žena zjistí, že zapomněla užít jednu růžovou tabletu, do 12 hodin od obvyklé doby užití, měla by
zapomenutou tabletu užít okamžitě. Dále by pak měla pokračovat normálně a další tabletu užít v obvyklou
dobu.

Jestliže žena zjistí, že zapomněla užít jednu nebo více růžových tablet, více než 12 hodin po uplynutí
obvyklé doby užití, míra antikoncepční ochrany se může snížit. Další postup po vynechání tablet by se
měl řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. užívání tablet se nesmí nikdy přerušit na dobu delší než 7 dní,

2. k dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dní
nepřetržitého užívání tablet.
V souladu s těmito zásadami lze pro běžnou praxi doporučit tato opatření:

Vynechání růžových tablet obsahujících levonorgestrel/ethinylestradiol
• Den 1 až den 7 (1. týden)

Žena má užít poslední vynechanou růžovou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, pokud
bude nutno užít dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Během
následujících 7 dní má být použita bariérová metoda, jako je kondom. Jestliže došlo v předchozích dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím
blíže byly k fázi užívání bílých tablet, tím je riziko otěhotnění vyšší.


• Den 8 až den 77 (2. až 11. týden)

Žena má užít poslední vynechanou růžovou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, pokud
bude nutno užít dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety správně během předchozích 7 dní před vynechanou tabletou, není třeba používat dodatečná
opatření. Nicméně pokud vynechala více než jednu tabletu, má být ženě doporučeno používat dodatečná
opatření po dobu následujících 7 dní.


4
• Den 78 až den 84 (12. týden)

Kvůli nadcházejícímu intervalu 7 dnů, kdy budou užívány tablety obsahující pouze ethinylestradiol,
dochází k riziku snížení spolehlivosti. Nicméně, úpravou dávkovacího schématu může být zabráněno
snížení antikoncepční ochrany. Pokud žena užívala tablety správně během předchozích 7 dní před
vynechanou tabletou, není třeba používat dodatečná opatření. Nicméně, pokud se nejedná o tento případ,
má užívat dodatečná opatření po dobu následujících 7 dní a má přestat užívat růžové kombinované tablety
a začít užívat bílé, pouze ethinylestradiolové tablety mínus počet tablet, které vynechala, aby došlo ke
krvácení z vysazení. Poté může začít nový cyklus s přípravkem Seasonique.


Vynechání bílých tablet obsahujících ethinylestradiol (13. týden)
Vynechané tablety již nemají být užity a žena má užít další tablety v obvyklou dobu až do spotřebování
obsahu balení. Žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Jestliže se u ženy během 13. týdne (v době užívání bílých tablet obsahujících ethinylestradiol) nedostaví
krvácení z vysazení, je nutno vyloučit případné těhotenství, než bude zahájen další 91denní cyklus užívání
přípravku.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce
léčivých látek úplná a je třeba uplatnit dodatečná antikoncepční opatření.
Pokud ke zvracení dojde 3-4 hodiny po užití tablety, žena by se měla řídit radami vztahujícími se na
případy vynechání tablet.
Jestliže však nechce měnit svůj obvyklý režim užívání tablet, může užít dodatečnou růžovou
tabletu/tablety z poslední řady (12. týden).

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Seasonique u žen v reprodukčním věku nižším než 18 let nebyla
stanovena.

Způsob podání: Perorální podání