Seasonique Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Stěžejním klinickým hodnocením zaměřujícím se na bezpečnost a účinnost přípravku Seasonique bylo
12měsíční randomizované multicentrické otevřené klinické hodnocení, jehož se účastnily ženy ve věku až 40 let, z nichž 1 006 užilo alespoň jednu dávku přípravku Seasonique.
14

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se objevily s léčbou, bylo nepravidelné a/nebo silné
děložní krvácení, nárůst tělesné hmotnosti a akné.

Další nežádoucí účinky, jež se u přípravku Seasonique vyskytly v postmarketingovém období, jsou
uvedeny jako nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze určit.


známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Mykotická infekce,
mykotická vaginóza,
bakteriální vaginitida,
infekce močového měchýře,
gastroenteritida, sinusitida,
faryngitida, vaginální

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
kandidóza, vaginální
infekce, vaginitida

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Fibrocystické onemocnění
prsu, děložní fibroidy,
zhoršení děložních fibroidů

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Poruchy imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu,
anorexie, snížená chuť k
jídlu, diabetes mellitus,
inzulinová rezistence

Psychiatrické
poruchy
Změny
nálady,
snížené
libido,
deprese
Podrážděnost, úzkost,
vystupňovaná deprese,
depresivní nálada, emoční
rozrušení, insomnie,
abnormální orgasmus,

15
paranoia
Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavy1,
migréna2
Závrať, hyperestezie,
hypoestezie
Ztráta vědomí
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie
Cévní poruchy Návaly horka, hypertenze,
zhoršená hypertenze,
ortostatická hypotenze
Arteriální
tromboem
bolismus
(ATE),

Žilní
tromboem
bolismus
(VTE)

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Překrvení vedlejších
nosních dutin
Plicní
embolie,
plicní
trombóza

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea3,
bolest břicha4
Zvracení, dyspepsie,
průjem, zácpa

Poruchy jater
a žlučových cest
Cholecystitida, cholelitiáza
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Akné5 Vyrážka, abnormální růst
vlasů (chlupů), abnormální
struktura vlasu,
hypotrichóza, porucha
nehtů, noční poty,
fotosenzitivní reakce, kožní
Alopecie
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
hyperpigmentace
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Periferní zduření, bolest
zad, svalový spasmus,
artralgie, ztuhlost kloubu,
myalgie, bolest krku
Bolest v
končetině
16
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Metroragie Menoragie,
citlivost prsu,
dysmenorea
Suchost vulvy a pochvy,
děložní spasmus, bolest
prsu, nepravidelná
menstruace, zduření prsu,
zvětšení prsu, dyspareunie,
postkoitální krvácení,
poševní výtok, výtok z
prsu, pruritus genitálu,
vyrážka na genitálu,
pánevní bolest,
polycystická ovaria,
porucha vulvy,
vulvovaginální diskomfort

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, edém6, bolest,
bolest na hrudi, pocit horka,
onemocnění podobající se
chřipce, malátnost, pyrexie

Vyšetření Zvýšená
tělesná
hmotnost
Zvýšený krevní tlak,
zvýšené lipidy, snížená
tělesná hmotnost



včetně zhoršené bolesti hlavy a tenzního typu bolesti hlavy
včetně zhoršení migrény a migrény s aurou
včetně zhoršené nauzey
včetně břišní distenze, bolesti horní poloviny břicha a bolesti dolní poloviny břicha
včetně zhoršeného akné
včetně periferního otoku

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

U žen užívajících CHC byly hlášeny následující závažné nežádoucí příhody. O těch je blíže pojednáno v
bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
• Venózní tromboembolické poruchy
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Hypertenze
• Nádory jater
• Deprese
• Výskyt nebo zhoršení onemocnění, kde nebyla jednoznačně prokázána souvislost s užíváním CHC:
Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus
erytematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatický ikterus
17
• Chloasma
• Při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí může být nevyhnutelné vysazení CHC na
dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky vrozeného nebo získaného angioedému

Frekvence diagnózy maligního nádorového onemocnění prsu je u uživatelek CHC velmi mírně zvýšená.
Vzhledem k tomu, že toto onemocnění je u žen do 40 let věku vzácné, je vyšší počet případů nízký ve
srovnání s celkovým rizikem výskytu maligního nádorového onemocnění prsu. Příčinné souvislosti s
užíváním COC nejsou známy. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek