Serkep Dávkování a způsob podání

Přípravek Serkep je indikován pouze k léčbě dospělých pacientů starších 18 let.
Přípravek Serkep není určen k použití u dětí mladších 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Dávkování

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby
salmeterol/flutikason-propionát užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla salmeterolu/flutikason-
propionátu udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávka musí být
titrována na nejnižší dávku, při které je dosažena účinná kontrola příznaků.
Poznámka: Přípravek Serkep je dostupný pouze ve dvou silách. Není dostupný v nižší síle
obsahující salmeterol 25 mikrogramů a flutikason-propionát 50 mikrogramů (tato síla je
k dispozici u jiných podobných přípravků dostupných na trhu, které obsahující fixní dávku
kombinace těchto dvou účinných látek). Proto v případech, kdy je vhodné titrovat dávku inhalačního
glukokortikoidu pod 125 mikrogramů, se doporučuje přejít na alternativní přípravek obsahující fixní
dávku kombinace salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující nižší dávku inhalačního
glukokortikoidu.

Pokud k dlouhodobému udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto alternativního
kombinovaného přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k
vyzkoušení samotného inhalačního glukokortikoidu.
Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům, kteří potřebují dlouhodobě působící agonisty
2 adrenoreceptorů spíše než samostatnou inhalační léčbu glukokortikoidy, může být přípravek Serkep
titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala. V
případě dávkování jednou denně u pacientů s anamnézou nočních příznaků by měla být dávka podána
večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se zejména během dne by dávka měla být podána
ráno.

Přípravek Serkep nemá být používán u pacientů s mírnou formou astmatu. Lze zvážit použití přípravku
Serkep u pacientů s persistujícím středně těžkým astmatem, ale pouze v případě, kdy kontroly symptomů
nemůže být dosaženo použitím přípravku obsahujícího nižší dávku glukokortikoidu.

Pacienti mají dostávat salmeterol/flutikason-propionát v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu
závažnosti jejich onemocnění. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim,
mají být předepsány náležité dávky 2 agonisty a/nebo glukokortikoidu.

Doporučené dávkování:

Dospělí starší než 18 let:

- dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně

nebo

- dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.

3
Krátkodobé pokusné podání salmeterolu/flutikason-propionátu může být považováno za úvodní
udržovací léčbu u dospělých se středně těžkým persistujícím bronchiálním astmatem (definováno jako
pacienti s denními příznaky, denní potřebou aplikace úlevového léku a středně těžkým až závažným
omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná. V těchto případech jsou
doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-
propionátu podávané dvakrát denně.
Poznámka: přípravek Serkep není v současné době na trhu dostupný v nejnižší síle této kombinace,
a proto by měla být jako počáteční dávka u dospělých se středně těžkým persistujícím astmatem
předepsána alternativní kombinace s fixní dávkou salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující
nižší dávku inhalačního glukokortikoidu.
K dosažení kontroly symptomů astmatu může být třeba zvýšit dávku inhalačního glukokortikoidu, ale
jakmile je kontroly dosaženo, léčba by měla být přezkoumána a dávka inhalačního glukokortikoidu
titrována na nejnižší možnou dávku udržující astma pod kontrolou. Mělo by se zvážit, zda by léčba neměla
být následně omezena z nejnižší síly kombinovaného přípravku na inhalaci samotného glukokortikoidu.
Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s užíváním samotného
inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován. Obecně platí, že
inhalační glukokortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů. Přípravek Serkep není
určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu. U pacientů s těžkou formou bronchiálního
astmatu je doporučeno stanovit správnou dávku inhalačního glukokortikoidu před použitím jakékoliv
fixní kombinované léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Serkep u dětí mladších než 12 let a u dospívajících ve věku 13 až 17 let
nebyla stanovena. Přípravek Serkep není určen k použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let (viz
bod 5.1).

U pacientů, kteří mají nebo mohou mít potíže s koordinací podání přípravku s nádechem, je vhodné použít
při inhalaci přípravku Serkep zdravotnický prostředek AeroChamber Plus spacer. S přípravkem Serkep
má být používán pouze spacer AeroChamber Plus. Ostatní spacery by neměly být s přípravkem
Serkep používány a pacienti nemají během léčby měnit typ spaceru za jiný.

Pacienti mají být poučeni o řádném použití a péči o svůj inhalátor a mají kontrolovat jeho technickou
stránku tak, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti mají používat stejný
druh zdravotnického prostředku (spaceru), jelikož přecházení z jednoho typu zdravotnického
prostředku na druhý může vést ke změnám dávky dodané do plic (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří dříve používali jiný přípravek a jiný typ spaceru a jsou nyní převedeni na přípravek
Serkep (s nebo bez AeroChamber Plus spaceru), by měla být dávka opět titrována na nejnižší účinnou
dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů ve vyšším věku a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Údaje o
aplikaci salmeterolu/flutikason-propionátu pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Způsob podání:
Inhalační podání.

Návod k použití

Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro
4
pacienta).

V průběhu inhalace má pacient sedět nebo stát. Inhalátor byl vyvinut pro použití ve vertikální pozici.

Testování inhalátoru:

Před prvním použitím inhalátoru by pacienti měli vyzkoušet, zda inhalátor funguje. Pacient odstraní kryt
náustku jemným stlačením jeho stran a drží inhalátor mezi palcem a ostatními prsty, přičemž palec je na
spodní straně pod náustkem. Aby se ujistil, že inhalátor funguje, musí ho pacient dobře protřepat, odstranit
kryt náustku a silně stlačit nádobku, čímž se vystříkne dávka do vzduchu. Tyto kroky je třeba zopakovat
aspoň 3x, s protřepáním inhalátoru před každým stiskem, dokud se na počitadle neobjeví číslo 120.

Nebyl-li inhalátor používán po dobu týdne či déle, nebo byl-li vystaven velmi nízké teplotě (pod 0 °C),
měl by pacient sejmout kryt náustku, inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.

Po každém použití inhalátoru se na počítadle sníží počet o jedno.

Použití inhalátoru:

1. Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran.
2. Pacienti by měli zkontrolovat inhalátor z vnitřní i vnější strany, včetně náustku, zda je čistý, bez
uvolněných částí.
3. Pacienti by měli inhalátor dobře protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných částí a
že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.
4. Pacienti by měli držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, kdy palec je na spodní straně,
pod náustkem.
5. Pacienti by měli vydechnout, ale jen tak, aby to pro ně bylo příjemné, a poté vložit náustek do úst
mezi zuby a obemknout jej rty. Pacienti by měli být poučeni o tom, že nesmí náustek skousnout.
6. Pacienti se začnou zhluboka a plynule nadechovat ústy, a jakmile začnou s nádechem, stlačí pevně
horní část inhalátoru směrem dolů, aby se uvolnila dávka přípravku.
7. Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali horní část
inhalátoru. Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.
8. Má-li se aplikovat druhá dávka, pacienti drží inhalátor ve svislé poloze a vyčkají asi půl minuty,
než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.
9. Ihned po podání dávky by pacienti měli nasadit kryt náustku zpět do správné polohy, a to silným
zatlačením a zacvaknutím krytu. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly, ve správné pozici kryt
náustku klapne.

DŮLEŽITÉ

Pacienti by neměli spěchat s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením inhalátoru do
chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Při několika prvních aplikacích by měli pacienti provést nácvik
před zrcadlem. Pozorují-li pacienti “mlhu” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, měli by
začít znovu od bodu 3.

Pacienti by si měli po každé aplikaci léčivého přípravku vypláchnout ústa vodou a vyplivnout, a/nebo si
po každé aplikaci vyčistit zuby, aby se minimalizovalo riziko vzniku orofaryngeální kandidózy a
chrapotu.

Jakmile se na počítadle dávek objeví číslo 20, pacienti by měli uvažovat o výměně inhalátoru. Po
vyčerpání všech doporučených dávek se počítadlo dávek zastaví na číslici 0. Jakmile to nastane, vyměňte
inhalátor.

Pacienti by nikdy neměli upravovat číslice na počítadle nebo oddělovat počítadlo od kovové nádobky.
5
Počítadlo nelze resetovat a je trvale vložené do nádobky.

Čištění (je také detailně popsáno v příbalové informaci):

Inhalátor má být čištěn aspoň jednou týdně.

1. Sejměte kryt náustku.
2. Nevyjímejte kovovou tlakovou nádobku z plastového pláště.
3. Náustek i plastový obal inhalátoru otřete zevnitř i zvenku suchým hadříkem nebo kapesníkem.
4. Kryt náustku nasaďte zpět do původní pozice. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly, kryt ve
správné pozici klapne.

ŽÁDNOU ČÁST INHALÁTORU NEDÁVEJTE DO VODY ANI NEMYJTE VODOU.