Serkep Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Serkep u dětí mladších než 12 let a u dospívajících ve věku 13 až 17 let
nebyla stanovena. Přípravek Serkep není určen k použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let (viz
bod 5.1).

U pacientů, kteří mají nebo mohou mít potíže s koordinací podání přípravku s nádechem, je vhodné použít
při inhalaci přípravku Serkep zdravotnický prostředek AeroChamber Plus spacer. S přípravkem Serkep
má být používán pouze spacer AeroChamber Plus. Ostatní spacery by neměly být s přípravkem
Serkep používány a pacienti nemají během léčby měnit typ spaceru za jiný.

Pacienti mají být poučeni o řádném použití a péči o svůj inhalátor a mají kontrolovat jeho technickou
stránku tak, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti mají používat stejný
druh zdravotnického prostředku (spaceru), jelikož přecházení z jednoho typu zdravotnického
prostředku na druhý může vést ke změnám dávky dodané do plic (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří dříve používali jiný přípravek a jiný typ spaceru a jsou nyní převedeni na přípravek
Serkep (s nebo bez AeroChamber Plus spaceru), by měla být dávka opět titrována na nejnižší účinnou
dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů ve vyšším věku a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Údaje o
aplikaci salmeterolu/flutikason-propionátu pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Způsob podání:
Inhalační podání.

Návod k použití

Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro
4
pacienta).

V průběhu inhalace má pacient sedět nebo stát. Inhalátor byl vyvinut pro použití ve vertikální pozici.

Testování inhalátoru:

Před prvním použitím inhalátoru by pacienti měli vyzkoušet, zda inhalátor funguje. Pacient odstraní kryt
náustku jemným stlačením jeho stran a drží inhalátor mezi palcem a ostatními prsty, přičemž palec je na
spodní straně pod náustkem. Aby se ujistil, že inhalátor funguje, musí ho pacient dobře protřepat, odstranit
kryt náustku a silně stlačit nádobku, čímž se vystříkne dávka do vzduchu. Tyto kroky je třeba zopakovat
aspoň 3x, s protřepáním inhalátoru před každým stiskem, dokud se na počitadle neobjeví číslo 120.

Nebyl-li inhalátor používán po dobu týdne či déle, nebo byl-li vystaven velmi nízké teplotě (pod 0 °C),
měl by pacient sejmout kryt náustku, inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.

Po každém použití inhalátoru se na počítadle sníží počet o jedno.

Použití inhalátoru:

1. Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran.
2. Pacienti by měli zkontrolovat inhalátor z vnitřní i vnější strany, včetně náustku, zda je čistý, bez
uvolněných částí.
3. Pacienti by měli inhalátor dobře protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných částí a
že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.
4. Pacienti by měli držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, kdy palec je na spodní straně,
pod náustkem.
5. Pacienti by měli vydechnout, ale jen tak, aby to pro ně bylo příjemné, a poté vložit náustek do úst
mezi zuby a obemknout jej rty. Pacienti by měli být poučeni o tom, že nesmí náustek skousnout.
6. Pacienti se začnou zhluboka a plynule nadechovat ústy, a jakmile začnou s nádechem, stlačí pevně
horní část inhalátoru směrem dolů, aby se uvolnila dávka přípravku.
7. Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali horní část
inhalátoru. Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.
8. Má-li se aplikovat druhá dávka, pacienti drží inhalátor ve svislé poloze a vyčkají asi půl minuty,
než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.
9. Ihned po podání dávky by pacienti měli nasadit kryt náustku zpět do správné polohy, a to silným
zatlačením a zacvaknutím krytu. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly, ve správné pozici kryt
náustku klapne.

DŮLEŽITÉ

Pacienti by neměli spěchat s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením inhalátoru do
chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Při několika prvních aplikacích by měli pacienti provést nácvik
před zrcadlem. Pozorují-li pacienti “mlhu” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, měli by
začít znovu od bodu 3.

Pacienti by si měli po každé aplikaci léčivého přípravku vypláchnout ústa vodou a vyplivnout, a/nebo si
po každé aplikaci vyčistit zuby, aby se minimalizovalo riziko vzniku orofaryngeální kandidózy a
chrapotu.

Jakmile se na počítadle dávek objeví číslo 20, pacienti by měli uvažovat o výměně inhalátoru. Po
vyčerpání všech doporučených dávek se počítadlo dávek zastaví na číslici 0. Jakmile to nastane, vyměňte
inhalátor.

Pacienti by nikdy neměli upravovat číslice na počítadle nebo oddělovat počítadlo od kovové nádobky.
5
Počítadlo nelze resetovat a je trvale vložené do nádobky.

Čištění (je také detailně popsáno v příbalové informaci):

Inhalátor má být čištěn aspoň jednou týdně.

1. Sejměte kryt náustku.
2. Nevyjímejte kovovou tlakovou nádobku z plastového pláště.
3. Náustek i plastový obal inhalátoru otřete zevnitř i zvenku suchým hadříkem nebo kapesníkem.
4. Kryt náustku nasaďte zpět do původní pozice. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly, kryt ve
správné pozici klapne.

ŽÁDNOU ČÁST INHALÁTORU NEDÁVEJTE DO VODY ANI NEMYJTE VODOU.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky či jakoukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Salmeterol/flutikason-propionát není určen k léčbě akutních astmatických symptomů, které vyžadují
inhalační bronchodilatátor s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacienti by měli být poučeni, aby svůj
inhalátor měli vždy u sebe a použili ho k úlevě v případě akutního astmatického záchvatu.

Pacienti by neměli zahajovat používání salmeterolu/flutikason-propionátu během exacerbace ani při
výrazně nebo rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby salmeterolem/flutikason-propionátem může dojít k výskytu závažných nežádoucích
příhod nebo exacerbacím souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být poučeni, aby pokračovali v léčbě,
ale vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po zahájení léčby
přípravkem Serkep.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená
odpověď na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly astmatu a pacienti by měli být pravidelně
kontrolováni lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život a pacient by se měl podrobit
neodkladnému lékařskému vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby glukokortikoidy.

Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je možné uvažovat o postupném snižování dávky
salmeterolu/flutikason-propionátu. Během snižování dávky je důležité pacienty pravidelně sledovat. Měla
by být použita nejnižší účinná dávka kombinace salmeterolu a flutikason-propionátu (což může znamenat
změnu na alternativní fixní dávku kombinace salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující nižší dávku
inhalačního glukokortikoidu) - (viz bod 4.2).

Vzhledem k možné exacerbaci příznaků se léčba salmeterolem/flutikason-propionátem nemá náhle
přerušit. Snižování terapeutických dávek má provádět a kontrolovat lékař.

Salmeterol/flutikason-propionát, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující glukokortikoidy, se
má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a s
plísňovou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikována, je nutno ihned zahájit odpovídající
léčbu.

Vzácně může salmeterol/flutikason-propionát ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční
6
arytmie, jako např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné snížení
draslíku v séru. Salmeterol/flutikason-propionát se má proto podávat s opatrností u pacientů se závažnými
kardiovaskulárními poruchami nebo poruchami srdečního rytmu, a u pacientů s diabetes mellitus, s
tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízké hladině draslíku v
séru.

Velmi vzácně byly hlášeny případy zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.8) a tuto skutečnost by měl
vzít v potaz lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Serkep dojít k
paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením sípání a dušnosti krátce po inhalaci. Paradoxní
bronchospasmus reaguje na bronchodilatátor s rychlým nástupem účinku a měl by být léčen okamžitě.
Podávání přípravku Serkep musí být okamžitě ukončeno, musí být znovu zhodnocen stav pacienta a podle
potřeby zahájena jiná terapie.

V důsledku léčby 2 agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes, palpitace
a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Při podávání každého inhalačního glukokortikoidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při
vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší
než při podávání perorálních glukokortikoidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův
syndrom, cushingoidní rysy, suprese funkce nadledvin, pokles minerální kostní denzity, katarakta,
glaukom, a velmi vzácně výskyt psychologických poruch nebo poruch chování, které zahrnují
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu (zvláště u dětí, viz bod
„Pediatrická populace“ níže, informace o systémovém účinku inhalačních glukokortikoidů u dětí a
dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka inhalačního
glukokortikoidu byla snížená na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola astmatu.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních glukokortikoidů může způsobit supresi
adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a akutní
adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1 000 mikrogramů. Situace,
které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo
jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky a mohou
zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi,
poruchy vědomí, hypoglykémii a záchvaty. V obdobích stresové zátěže nebo při elektivních chirurgických
zákrocích se má zvážit doplňkové krytí systémovým glukokortikoidem.

Systémová absorpce salmeterolu a flutikason-propionátu se velkou měrou uskutečňuje plícemi. Jelikož
použití spaceru s odměřovacím dávkovacím inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku v plicích,
mělo by se vzít v potaz, že to může potenciálně vést ke zvýšenému riziku vzniku systémových
nežádoucích účinků. Farmakokinetické údaje při podání jedné dávky prokázaly, že systémová expozice
salmeterolu a flutikason-propionátu se může zvýšit až dvojnásobně, je-li při podání fixní dávky
kombinace salmeterolu a flutikason-propionátu použit spacer AeroChamber Plus ve srovnání se spacerem
Volumatic.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních
kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních steroidů mohou být z hlediska narušené adrenální
rezervy rizikoví delší dobu. Proto tito pacienti mají být léčení se zvláštní opatrností a pravidelně má být
7
monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také pacienti, kteří v minulosti absolvovali
akutní terapii vysokými dávkami glukokortikoidů. Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na
paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou. V těchto
případech je třeba zvážit náležitou léčbu glukokortikoidy. Před elektivním výkonem je možné konzultovat
rozsah adrenální dysfunkce se specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Proto je třeba se vyhnout jeho
současnému podávání, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků léčby glukokortikoidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými
inhibitory CYP3A existuje také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

V 3leté studii u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) užívajících salmeterol a
flutikason-propionát ve fixní dávce této kombinace podávané cestou Diskusu/Accuhalerubyl ve srovnání
s placebem hlášen zvýšený výskyt infekcí dolních cest dýchacích (zvláště pneumonie a bronchitidy (viz
bod 4.8). V 3leté studii CHOPN byli starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (<25 kg/m2) a
pacienti s velmi závažnou formou onemocnění (FEV1 <30 % náležité hodnoty) více ohroženi rizikem
vzniku pneumonie bez ohledu na léčbu.
U pacientů s CHOPN by lékaři měli zůstat ostražití s ohledem na možný vznik pneumonie a dalších
infekcí dolních cest dýchacích, jelikož klinické rysy těchto infekcí a exacerbací se často překrývají.
Jestliže pacient se závažnou formou CHOPN prodělal pneumonii, léčba přípravkem Serkep by se měla
přehodnotit. Přípravek není indikován k léčbě u pacientů s CHOPN, protože bezpečnost a účinnost
přípravku Serkep nebyla u pacientů s CHOPN stanovena.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc intervalu a palpitacím).
Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho systémových nežádoucích
účinků, je třeba se společné léčby s ketokonazolem nebo s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 vyvarovat
(viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Děti a dospívající <16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle
≥ 1 000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohroženi. Systémové účinky se mohou vyskytnout zvláště
při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce, akutní adrenální krize a retardace růstu u dětí a dospívajících,
a výjimečně výskyt psychologických poruch nebo poruch chování, které zahrnují psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu. Je třeba zvážit doporučení dětských nebo
dospívajících pacientů pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními glukokortikoidy byl pravidelně
monitorován. Dávka inhalačního glukokortikoidu by měla být snížena na nejnižší dávku, která ještě
účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.
Poznámka: přípravek Serkep je dostupný pouze ve dvou silách, není dostupný v nižší síle obsahující
salmeterol 25 mikrogramů a flutikason propionát 50 mikrogramů, tedy v síle, která by měla být
předepisována dětem. Navíc bezpečnost a účinnost přípravku Serkep u dětí mladších než 12 let a
dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Přípravek
Serkep není doporučen k použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let v době léčby (viz bod
4.2).

Serkep obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,73 mg alkoholu v jedné inhalaci, což odpovídá 12 mg/ml. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.