Serkep Vedlejší a nežádoucí účinky

Jelikož přípravek Serkep obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost
nežádoucích reakcí pro každou z těchto léčivých látek. Při jejich současném podání nedochází k výskytu
dalších nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže a jsou
seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu. Četnosti jsou definovány
následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až <1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nežádoucích účinků
byly odvozeny z dat z klinických studií. Incidence u placeba nebyla zohledněna.


10
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a
hrdla

pneumonie

bronchitis

ezofageální kandidóza
časté


časté1,
časté1,
vzácné
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce s následujícími
projevy:

kožní hypersenzitivní reakce

angioedém (zejména faciální
a orofaryngeální otok)

respirační příznaky (dyspnoe)

respirační příznaky (bronchospasmus)

anafylaktická reakce včetně
anafylaktického šoku



méně časté

vzácné


méně časté

vzácné

vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,
suprese adrenální funkce, retardace
růstu u dětí a dospívajících, pokles
minerální kostní denzity
vzácné4
Poruchy metabolismu
a výživy
hypokalemie

hyperglykémie
časté
méně časté4
Psychiatrické poruchy úzkost

poruchy spánku

změny chování, včetně
psychomotorické hyperaktivity a
dráždivosti (převážně u dětí)

deprese, agresivita (převážně u dětí)
méně časté

méně časté

vzácné



není známo
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy

třes
velmi časté
méně časté
Poruchy oka katarakta

glaukom

rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
méně časté

vzácné4

není známo
11
Srdeční poruchy palpitace

tachykardie

srdeční arytmie (včetně
supraventrikulární tachykardie
a extrasystol)

fibrilace síní

angina pectoris
méně časté

méně časté

vzácné



méně časté

méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
zánět nosohltanu

podráždění hrdla

chrapot/dysfonie

sinusitida

paradoxní bronchospasmus
velmi časté2,3

časté

časté

časté1,
vzácné4
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pohmožděniny časté1,3
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové křeče

traumatické zlomeniny

artralgie

myalgie
časté

časté1,
časté

časté
často se vyskytovala s placebem
velmi často se vyskytovala s placebem
hlášeno po 3 roky ve studii s CHOPN
viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při léčbě agonisty 2 receptorů byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky, jako je tremor, palpitace
a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může po inhalaci dávky vyskytnout paradoxní
bronchospasmus s okamžitým zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) a dušností. Paradoxní
bronchospasmus reaguje na rychle působící inhalační bronchodilatátory, které musí být ihned podány.
Léčba přípravkem Serkep, má být ihned ukončena, stav pacienta má být znovu zhodnocen a v případě
potřeby se zavede alternativní terapie.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza
(moučnivka) dutiny ústní, hrdla, a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy dutiny ústní a hrdla lze
zmírnit výplachem dutiny ústní vodou nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou
kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při pokračující léčbě
přípravkem Serkep.

Pediatrická populace
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce,
retardaci růstu u dětí a dospívajících (viz bod 4.4). U dětí se mohou rovněž vyskytnout úzkosti, poruchy
12
spánku a změny chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek