Solesmin Pro děti, pediatrická populace

Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není indikován k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.

Porucha funkce ledvin
V případě poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Úprava dávek u mírné až středně těžké poruchy funkce jater není nutná (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tobolka se polyká celá, nedrtí se ani nežvýká, neboť rozdrcením nebo rozžvýkáním by se porušila účinná
složka zajišťující prodloužené uvolňování.

4.3. Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně angioedému vyvolaného tamsulosin-hydrochloridem, nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Ortostatická hypotenze v anamnéze.
 Těžká porucha funkce jater.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních α1-adrenoceptorových antagonistů může při léčbě tamsulosin-hydrochloridem
v některých případech docházet ke snížení krevního tlaku, v důsledku čehož se může vzácně objevit
synkopa. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by si měl pacient sednout nebo
lehnout a zůstat tak, dokud symptomy neodezní.

Před zahájením léčby tamsulosin-hydrochloridem má proto být pacient vyšetřen, aby se vyloučila jakákoliv
jiná onemocnění se stejnými symptomy jako benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté
v pravidelných intervalech se má provádět palpační vyšetření rekta a v případě nutnosti i stanovení antigenu
specifického pro prostatu (PSA).

U některých pacientů léčených aktuálně či v minulosti pomocí tamsulosinu byl při operaci šedého zákalu
oční čočky pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky označovaný jako IFIS neboli Intraoperative
Floppy Iris Syndrome (varianta syndromu malé zornice). IFIS se může podílet na zvýšeném výskytu
komplikací při operaci. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto
nedoporučuje.
Považuje se za užitečné přerušit léčbu tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty, nicméně ani přínos
ani délka takového požadovaného vysazení terapie tamsulosinem před operací šedého zákalu nebyly
stanoveny.

Při zvažování chirurgického zákroku mají oční specialisté zohlednit, zda pacient indikovaný k operaci
katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem. Pokud tomu tak je, mají být zajištěna příslušná opatření
k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být používán v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např.
ketokonazol) , u pacientů s fenotypem se slabou schopností metabolizace CYP2D6.

Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými (např. ketokonazol) a středně
silnými (např. erythromycin) inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Zbytek tobolky se může objevit ve stolici.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo
sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.