Solifenacin accord Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení karcinogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na
myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití,
snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce
a jejich míra je klinicky relevantní.

Zvýšená úmrtnost bez předchozách klinických příznaků se vyskytla u mladých myší, které byly léčeny
od 10. a 21.dne po narození dávkami, které dosáhly farmakologického účinku a obě skupiny měly
vyšší úmrtnost v porovnání s dospělými jedinci. U mladých myší léčených od 10. postnatálního dne,
byla plazmatická expozice vyšší než u dospělých myší; od 21. postnatálního dne dále, byla systémová
expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinické důsledky zvýšené úmrtnosti u mladých myších
nejsou známy.