Solifenacin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může Solifenacin Accord způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou (obecně) mírné až střední intenzity. Četnost výskytu anticholinergních
nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg jednou denně a u 4 %
pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k přerušení
léčby. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99%) a přibližně 90 %
pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.







Tabulka shrnující nežádoucí účinky

Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi
časté
≥ Časté
≥ až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné
≥ až
< Velmi
vzácné
<
Není známo
(frekvenci nelze
z
dostupných
údajů
určit)
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest,
cystitis

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k
jídlu*
hyperkalémie*
Psychiatrické
poruchy
halucinac
e*
stavy
zmatení
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolest
hlavy*

Poruchy oka rozmazan
é
vidění
syndrom
suchého oka
glaukom*
Srdeční
poruchy
torsade de
pointes*
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogra
m
u*
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
sucho v nose dysfonie*
Gastrointestiná
ln
í poruchy
sucho
v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie
,
bolest
břicha
choroby
spojené s
gastroesofageá
lním refluxem,
sucho v krku
obstrukce
tlustého
střeva,
fekální
impakce,
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha*
abnormální
hodnoty
jaterních
testů*
Poruchy kůže a suchá kůže pruritus*, erythema exfoliativní

podkožní tkáně vyrážka* multifor
me
*
kopřivka
*
angioedé
m*
dermatitida*
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin
a
močových cest
obtížné
močení
retence
moči
porucha funkce
ledvin*
Celkové
poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky

* pozorováno po uvedení na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]