Solifenacin accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Accord u dětí a dospívajících do 18ti let nebyla dosud
stanovena. Proto nemá být Solifenacin Accord dětem a dospívajícím podáván.

Způsob podání

Solifenacin Accord se má užívat perorálně, tableta se má spolknout vcelku a zapít tekutinou. Může se
užívat s jídlem i nalačno.

4.3 Kontraindikace

- Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními
poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem
a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.
- Pacienti léčeni hemodialýzou (viz bod 5.2.).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou
léčeni silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Solifenacin Accord je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je třeba zahájit příslušnou
antibakteriální léčbu.

Solifenacin Accord má být podáván s opatrností pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči.
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu.
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu.
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky
u těchto pacientů nemají překročit 5 mg.
- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg.
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5).
- hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo současnou terapií léčivy, která mohou vyvolat
nebo zhoršit esofagitidu (jako jsou bisfosfonáty).
- vegetativní neuropatií.


Prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes bylo pozorováno u pacientů s rizikovými faktory, jako
je již existující syndrom dlouhého QT intervalu a hypokalemie.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru zatím nebyla stanovena bezpečnost
a účinnost.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Angiodém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát.
Při výskytu angioedému má být léčba přípravkem Solifenacin Accord ukončena a má být zahájena
vhodná léčba a/nebo přijata vhodná opatření.

Anafylaktická reakce byla hlášena u některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem. U pacientů,
u kterých dojde k rozvoji anafylaktické reakci, má být léčba solifenacin-sukcinátem ukončena a má
být zahájena vhodná léčba a/nebo přijata vhodná opatření.

Maximálního účinku přípravku Solifenacin Accord lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.