Takiprin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Takiprin u pediatrické populace nebyla stanovena. Žádná data nejsou
k dispozici.
Použití přípravku Takiprin se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Použití přípravku Takiprin u dětí mladších než 6 měsíců je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Zvláštní populace
U pacientů se zhoršeným celkovým stavem je vhodné snížit dávku.
Snížená dávka je navíc indikována u pacientů se zjištěnými souběžnými chorobami (např.
cévní okluze, arterioskleróza, diabetická polyneuropatie).
V případě zhoršené funkce jater nebo ledvin se doporučuje nižší dávka.

Způsob podání
Vzhledem k obsahu glukózy může být přípravek Takiprin použit pouze pro spinální anestezii.
Nedoporučuje se použití pro epidurální anestezii.
Přípravek Takiprin se injikuje intratekální cestou do meziobratlového prostoru L2/L3, L3/L4 a L4/L5.
Aplikujte injekci pomalu po nasátí minimálního množství CFS pro utvrzení správné polohy a
mimořádně pečlivě kontrolujte vitální funkce pacienta při udržování stálého verbálního kontaktu.
Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity nebo totální spinální blok, musí být aplikace
lokálního anestetika ihned ukončena (viz bod 4.4).
Pokud je pacient v poloze vsedě, injikovaný roztok se šíří především v kaudálním směru (směrem ke
křížové kosti); pokud pacient leží, anestetikum se šíří gravitací podle polohy pacienta
(Trendelenburgova nebo obrácená Trendelenburgova poloha).

Díky pomocné látce glukóze činí hustota přípravku Takiprin 1,026 g/g při 20 °C, což odpovídá
1,021 g/g při 37 °C.


4.3 Kontraindikace

Přípravek Takiprin se nesmí používat u pacientů
− s hypersenzitivitou na prilokain-hydrochlorid, jiná lokální anestetika amidového typu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− se závažnými problémy s vedením vzruchů v srdci;
− trpících závažnou anémií;
− s dekompenzovanou srdeční insuficiencí;
− trpících kardiogenním a hypovolemickým šokem;
− s vrozenou nebo získanou methemoglobinémií;
− s probíhající antikoagulační terapií;
− s obecnými a specifickými kontraindikacemi techniky subarachnoidální anestezie.

Použití přípravku Takiprin u dětí mladších než 6 měsíců je kontraindikováno vzhledem k vyššímu riziku
vzniku methemoglobinémie. Intravaskulární injekce přípravku Takiprin je kontraindikována. Přípravek
Takiprin nesmí být aplikován do infikovaných oblastí.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k obsahu glukózy je přípravek Takiprin určen pouze ke spinální anestezii. Použití při
epidurální anestezii se nedoporučuje.
Prilokain může potencovat vznik methemoglobinu s léčivými přípravky, které indukují vznik
methemoglobinu (viz bod 4.5).

Spinální anestezie musí být aplikována pouze specializovaným zdravotnickým personálem s
nezbytnými znalostmi a zkušenostmi (nebo pod jeho dohledem). Pověřený lékař odpovídá za přijetí
opatření potřebných k zabránění intravaskulárnímu podání injekce.

Je navíc nezbytné, aby lékař věděl, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky, systémovou toxicitu a
další komplikace. Pokud jsou pozorovány známky akutní systémové toxicity nebo totální spinální
blokády, musí být aplikace lokálního anestetika ihned ukončena (viz bod 4.9).

Někteří pacienti vyžadují zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, i
když lokoregionální anestezie představuje při chirurgickém zákroku optimální volbu:

− Pacienti s úplnou nebo částečnou blokádou převodního systému srdečního, protože lokální
anestetika mohou potlačovat vedení vzruchů v myokardu.
− Pacienti se srdeční dekompenzací vysokého stupně. Musí být rovněž zohledněno riziko
methemoglobinémie (viz bod 4.8).
− Pacienti v pokročilém stadiu onemocnění jater nebo ledvin.
− Starší pacienti a pacienti se zhoršeným celkovým stavem.
− Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem). Tyto pacienty je třeba pečlivě
sledovat a monitorovat EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).
− U pacientů s akutní porfyrií má být přípravek Takiprin podáván, pouze pokud existuje závažná
indikace pro jeho použití, neboť přípravek Takiprin může potenciálně porfyrii zhoršovat. U
všech pacientů s porfyrií je třeba přijmout příslušná opatření.
Doporučuje se zajistit spolehlivý žilní přístup.

Stejně jako u všech lokálních anestetik může dojít k poklesu arteriálního tlaku a zpomalení srdeční
frekvence.

U vysoce rizikových pacientů se před zákrokem doporučuje zlepšení jejich celkového stavu.

Vzácným, ale závažným nežádoucím účinkem spinální anestezie je vysoká nebo totální spinální
blokáda s následnou kardiovaskulární a respirační depresí. Kardiovaskulární deprese je vyvolána
extenzivní blokádou sympatiku, která může vést k závažné hypotenzi a bradykardii, až po srdeční
zástavu. Respirační deprese je vyvolána blokádou dýchacího svalstva a bránice.

Především u starších pacientů a u pacientek v pokročilém stádiu těhotenství existuje zvýšené riziko
vysoké nebo totální spinální blokády, proto je vhodné snížit dávku anestetika.

Zvláště v případě starších pacientů se může jako komplikace spinální anestezie vyskytnout
neočekávaný pokles arteriálního tlaku.

Vzácně se může po spinální anestezii vyskytnout neurologické poškození, projevující se jako
parestézie, ztráta citlivosti, motorická slabost a paralýza. Tyto příznaky občas přetrvávají.

Nebylo zaznamenáno, že by spinální anestezií mohly být negativně ovlivněny neurologické poruchy,
jako jsou roztroušená skleróza, hemiplegie, paraplegie nebo neuromuskulární poruchy, nicméně je
třeba ji používat s opatrností. Před aplikací se doporučuje pečlivé vyhodnocení poměru rizik a přínosů.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální dávka
odpovídající 4 ml přípravku Takiprin), tj. v podstatě je „bez sodíku“.