Theracap 131 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek smí být podán pouze oprávněnými zdravotnickými pracovníky v určených
zdravotnických zařízeních (viz bod 6.6).

Dávkování
Množství podávané aktivity je určováno na základě zhodnocení klinického stavu pacienta.
Terapeutického účinku je dosaženo až za několik týdnů. Před použitím má být stanovena aktivita
tobolky.

Dospělí

Léčba hypertyreózy

V případech, kdy dosavadní léčba selhává nebo v ní nelze pokračovat, lze k léčbě hypertyreózy
podat radioaktivní jod.
Před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem je třeba u pacientů docílit eutyreózy
medikamentózní léčbou, pokud je to možné.
Aktivita, která má být podána, závisí na diagnóze, velikosti žlázy, vychytávání ve štítné žláze a
clearanci jodu. Pacientům s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) je obvykle podávána aktivita
v rozsahu 200–800 MBq, může však být nutná opakovaná léčba až do kumulativní dávky 5 MBq. Při přetrvávající hypertyreóze je indikována opakovaná léčba po 6–12 měsících.
Podávaná aktivita může být definována pomocí pevně daných dávkovacích protokolů nebo určena
na základě následující rovnice:

cílová dávka (Gy) × cílový objem (ml)
A (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒ × K
max. vychytávání jodu (131I) (%) × efektivní T ½ (dny)

za splnění následujících podmínek:

cílová dávka je cílová dávka absorbovaná celou štítnou žlázou nebo adenomem
cílový objem je objem celé štítné žlázy (u Gravesovy choroby, vícečetných nebo
diseminovaných ložisek)
max. vychytávání jodu (131I) je maximální vychytávání jodu (131I) ve štítné žláze nebo v uzlech v %
podané aktivity zjištěné po podání testovací dávky
efektivní T ½ je efektivní poločas jodu (131I) ve štítné žláze vyjádřený ve dnech
K je 24,
Lze použít následující dávky do cílového orgánu:

Autonomní ložisko dávka do cílového orgánu 300–400 Gy
Vícečetná a diseminovaná ložiska dávka do cílového orgánu 150–200 Gy
Gravesova choroba dávka do cílového orgánu 200 Gy

U Gravesovy choroby a při vícečetných nebo diseminovaných ložiscích se výše uvedené dávky do
cílových orgánů vztahují k celkovému objemu štítné žlázy, v případě autonomního ložiska se však
dávka do cílového orgánu vztahuje pouze k objemu adenomu. Doporučené dávky do cílových
orgánů viz bod 11.

Ke stanovení vhodné dávky do cílového orgánu (Gy) lze použít i další dozimetrické postupy, včetně
testu vychytávání technecistanu-(99mTc) sodného ve štítné žláze.

Ablace štítné žlázy a léčba metastáz

Po celkovém nebo částečném odstranění štítné žlázy jsou pro odstranění zbytků tkáně podávány
aktivity v rozsahu 1 850–3 700 MBq. Tyto aktivity závisí na velikosti zbytků tkáně a vychytávání
radioaktivního jodu. Pro léčbu metastáz je podávána aktivita v rozsahu 3 700–11 100 MBq.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Je třeba pečlivě zvážit podávanou aktivitu, protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je možná
zvýšená radiační zátěž. Zvláštní pozornost vyžaduje terapeutické použití jodidu-(131I) sodného u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Použití jodidu-(131I) sodného u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických
potřeb a posouzení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů.
V určitých případech má být aktivita podávaná dětem a dospívajícím stanovena na základě
individuální dozimetrie (viz bod 4.4).
U dětí a dospívajících je v odůvodněných případech možná léčba benigních onemocnění štítné
žlázy radioaktivním jodem, zejména při relapsu po použití antityreoidálních léčivých přípravků
nebo při závažné nežádoucí reakci na antityreoidální léčivé přípravky (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Theracap131 je určen k perorálnímu podání. Tobolky by se měly užívat nalačno. Pro
zajištění dobrého průchodu tobolky do žaludku a horní části tenkého střeva má být spolknuta
vcelku, s dostatečným množstvím tekutiny. Při podání dětem, zejména malým, je nutno zajistit, aby
tobolku spolkly celou, bez rozkousání. Doporučuje se ji podat spolu s kašovitou potravou.
Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.