Theracap 131 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí, podání léčivého
přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba.
Aby bylo možné v naléhavých případech okamžitě jednat, musí být okamžitě k dispozici potřebné
léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého jednotlivého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněno na základě
jeho pravděpodobného přínosu. Podávaná aktivita má být vždy tak nízká, jak je jen možné, aby byl
zároveň získán požadovaný terapeutický účinek.

Neexistuje mnoho důkazů o zvýšeném výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací u pacientů
léčených radioaktivním jodem při benigních onemocněních štítné žlázy, a to i přes jeho rozsáhlé
používání. Ve studii s pacienty, kteří při léčbě maligního onemocnění štítné žlázy jodidem-(131I)
sodným obdrželi dávky vyšší než 3 700 MBq, byl hlášen vyšší výskyt rakoviny močového měchýře.
Při jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukemie u pacientů, kteří obdrželi velmi vysoké dávky.
Souhrnná kumulativní aktivita vyšší než 26 000 MBq není proto vhodná.

Porucha funkce pohlavních žláz u mužů
Pro muže s rozsáhlým onemocněním, které vyžaduje vysoké terapeutické dávky radioaktivního
jodu, by mělo být s ohledem na kompenzaci možného reverzibilního poškození funkce varlat
zváženo uchování spermatu ve spermobance.

Porucha funkce ledvin
Je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je možná
zvýšená radiační zátěž. U těchto pacientů může být vyžadována úprava dávkování.

Hyponatrémie
Po terapii s využitím jodidu-(131I) sodného byly u starších pacientů, kteří podstoupili totální
thyreoidektomii, hlášeny závažné projevy hyponatrémie. Mezi rizikové faktory patří starší věk,
ženské pohlaví, užívání thiazidových diuretik a hyponatrémie přítomná na počátku terapie jodidem-
(131I) sodným. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelné měření elektrolytů v séru.

Pediatrická populace
Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11). Při léčbě dětí a mladých dospělých je třeba brát v úvahu větší senzitivitu tkáně dítěte a
vyšší předpokládanou délku života těchto pacientů. Rizika je třeba zvážit i s ohledem na rizika
jiných možností léčby (viz body 4.2 a 11).

U dětí a dospívajících je v odůvodněných případech možná léčba benigních onemocnění štítné
žlázy radioaktivním jodem, zejména při relapsu po použití antityreoidálních léčivých přípravků
nebo při závažných nežádoucích reakcích na antityreoidální léčivé přípravky. Neexistují důkazy o
zvýšeném výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací u pacientů léčených radioaktivním jodem při
benigních onemocněních štítné žlázy, a to i přes jeho rozsáhlé používání.
Osoby, které jako děti nebo dospívající podstoupily radioterapii štítné žlázy, by měly být opakovaně
vyšetřeny jednou ročně.

Příprava pacienta
Po podání vysokých aktivit, např. při léčbě karcinomu štítné žlázy, by měl být pacient vyzván ke
zvýšení příjmu tekutin, aby často vyprazdňoval močový měchýř, a tak snižoval jeho radiaci.
Pacienti s problémy s vyprazdňováním močového měchýře by měli být po podání vysoké aktivity
radioaktivního jodu katetrizováni. Ke snížení radiační zátěže tlustého střeva mohou být u pacientů s
méně než jednou stolicí denně nutná mírná laxativa (nikoli však přípravky změkčující stolici, které
střeva nestimulují).

S cílem zabránit vzniku sialoadenitidy, k níž může po podání vysoké dávky radioaktivního jodu
dojít, je třeba pacienta vyzvat, aby před zahájením léčby za účelem stimulace produkce slin
konzumoval cukrovinky nebo nápoje s obsahem kyseliny citronové (citrónová šťáva, vitamín C).
Navíc lze použít i další ochranná farmakologická opatření.

Před podáním jodidu má být zjištěn případný nadměrný obsah jodidu v organismu pocházející z
potravy nebo léčebného ošetření (viz bod 4.5). Za účelem zvýšeného vychytávání ve funkční tkáni
štítné žlázy je před zahájením terapie doporučena dieta s nízkým obsahem jodu.

Pro zajištění dostatečného vychytávání by měla být před podáním radioaktivního jodu v souvislosti
s karcinomem štítné žlázy ukončena substituční léčba štítné žlázy. Pro terapii trijodthyroninem je
doporučováno období 14 dnů, pro terapii thyroxinem 6 týdnů. Mohou být znovu nasazeny 2 dny po
terapii.

Užívání karbimazolu a propylthiouracilu má být přerušeno 1 týden před léčbou hypertyreózy a
znovu zahájeno několik dnů po léčbě.

Léčba Gravesovy choroby radioaktivním jodem má být prováděna při souběžném podávání
kortikosteroidů, zejména v případě endokrinní oftalmopatie.

U pacientů s podezřením na gastrointestinální poruchu má být při podávání tobolek jodidu-(131I)
sodného postupováno velmi opatrně. Je doporučeno současné podávání antagonistů H2 receptorů
nebo inhibitorů protonové pumpy.

Po proceduře
Po přiměřenou dobu by měl být omezen úzký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
V případě zvracení je třeba brát v úvahu riziko kontaminace.
Pacienti podstupující terapii štítné žlázy by měli ve vhodných intervalech podstupovat následné
kontroly.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné samostatné tobolce, což odpovídá 2,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.