Theracap 131 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pokud má být radioaktivní léčivý přípravek podán ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit
nebo potvrdit těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou,
dokud se neprokáže opak. V případě pochybnosti (když ženě vynechala menstruace, je-li
menstruace velmi nepravidelná atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují, alternativní
metody bez ionizujícího záření. Ženám, kterým je podáván jodid-(131I) sodný, je třeba doporučit,
aby v průběhu 6–12 měsíců po léčbě neotěhotněly.

Antikoncepce u mužů a žen
Pro obě pohlaví je po terapeutickém podání jodidu-(131I) sodného doporučováno po dobu 6 měsíců
(u pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy) nebo 12 měsíců (u pacientů s karcinomem štítné
žlázy) použití antikoncepce.

Muži by po ukončení terapie radioaktivním jodem neměli po dobu 6 měsíců zplodit dítě, aby bylo
umožněno nahrazení ozářených spermií spermiemi neozářenými. U mužů s rozsáhlým
onemocněním, které vyžaduje vysoké terapeutické dávky jodidu-(131I) sodného, by mělo být
zváženo uchování spermatu ve spermobance.

Těhotenství
Jodid-(131I) sodný je kontraindikován během prokázaného těhotenství, při podezření na těhotenství
nebo pokud těhotenství nebylo vyloučeno. Důvodem je možnost transplacentárního přestupu
jodidu-(131I) sodného, což může u novorozenců způsobit závažnou a v některých případech i
nevratnou hypotyreózu (radiační dávka tohoto přípravku absorbovaná dělohou je pravděpodobně
v rozmezí 11–511 mGy, a štítná žláza plodu v průběhu druhého a třetího trimestru velmi ochotně
koncentruje jod (viz bod 4.3).

V případě diferencovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství má být léčba
jodidem-(131I) sodným odložena na dobu po skončení těhotenství.

Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba uvážit možnost odložení podání radionuklidu do
chvíle, než matka kojení ukončí a také nejvhodnější volbu radiofarmak s ohledem na vylučování
aktivity do mléka. Pokud je podání považováno za nutné, kojení musí být přerušeno nejméně týdnů před podáním jodidu-(131I) sodného a již nemá být obnoveno (viz bod 4.3).

Z důvodu ochrany před radioaktivním zářením je doporučeno po dobu alespoň jednoho týdne po
podání terapeutických dávek omezit blízký kontakt matky a dítěte.

Fertilita
Po léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem může v závislosti na podané dávce dojít u
mužů i žen ke snížení plodnosti. Po podání dávek vyšších než 1 850 MBq může v závislosti na
dávce záření dojít k reverzibilnímu narušení spermatogeneze. Po podání dávek vyšších než 3 MBq byly popsány klinicky relevantní účinky, včetně oligospermie a azoospermie a zvýšené
hladiny FSH v séru.