Theracap 131 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky
Pentahydrát thiosíranu sodného
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Kukuřičný škrob
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

Pouzdro tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Laurylsíran sodný
Kyselina octová

6.2 Inkompatibility

Nevztahuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti tohoto přípravku je 14 dní od referenčního data aktivity uvedeného na štítku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby nedošlo k vystavení vnějšímu záření.
Skladování radiofarmak má být prováděno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Každá tobolka je umístěna v polykarbonátovém manipulačním obalu s diskem aktivního uhlí pro
absorpci jodu (131I). Tento manipulační obal je umístěn v olověném stínění.

Velikosti balení
(v MBq)
37 296 550 850 1 500 2 300 3 50 300 555 900 1 600 2 400 3 74 333 592 925 1 665 2 405 3 100 350 600 950 1 700 2 500 3 111 370 629 1 000 1 800 2 590 3 148 400 650 1 100 1 850 2 600 3 150 407 666 1 110 1 900 2 700 3 185 444 700 1 200 2 000 2 775 3 200 450 703 1 295 2 035 2 800 3 222 481 740 1 300 2 100 2 900 3 250 500 750 1 400 2 200 2 960
259 518 800 1 480 2 220 3 000

Každé balení obsahuje 1 tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné upozornění
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je
dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů. Radiofarmaka by měla
být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost i farmaceutickou
kvalitu.

Opatření před nakládáním s léčivým přípravkem či jeho podáním
Terapeutické použití jodidu-(131I) sodného pravděpodobně povede u většiny pacientů k relativně
vysoké radiační dávce a může představovat významné riziko pro životní prostředí a ostatní osoby
v důsledku vnějšího ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd. V závislosti na podané
aktivitě se to může týkat rodinných příslušníků léčené osoby nebo i široké veřejnosti. Proto by měla
být, v souladu s národními předpisy, přijata vhodná preventivní opatření radiační ochrany
v souvislosti s aktivitou vylučovanou pacienty s cílem zabránit jakékoli kontaminaci.

Postupy podávání přípravku mají být prováděny způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace
léčivého přípravku a ozáření pracovníků. Je povinné adekvátní stínění.

Při otevírání stíněného obalu s kapslí by si měl personál uvědomit, že monitorovací systém může
zaznamenat volnou radioaktivitu. Tato aktivita je vyvolána přítomností xenonu (131mXe), který
vzniká při rozpadu jodu (131I) v množství 1,17 %. I přes záznam monitorovacím systémem
nepředstavuje tato aktivita pro personál významné riziko.

Míra efektivní dávky přijaté inhalací vytvořeného xenonu (131mXe) je 0,1 % dávkového příkonu
změřeného ve vzdálenosti 1 m od tobolky umístěné ve stíněném obalu.

Bezpečnostní opatření a údaje o aktivitě
1,3 % jodu (131I) se rozpadá přes xenon (131mXe) (poločas rozpadu 12 dnů), a následkem difúze se v
obalu může nacházet malé množství radioaktivity pocházející z xenonu (131mXe). Proto je
doporučeno otevírat přepravní obal ve větraném prostoru a po vyjmutí tobolky ponechat před
likvidací obalový materiál do druhého dne větrat, aby absorbovaný xenon (131mXe) vyprchal.

Může navíc dojít k úniku malého množství volatilní radioaktivity jodu (131I) z tobolky.

Aktivitu tobolky ve 12:00 hod. (GMT) od data kalibrace lze vypočítat z tabulky 1.

Tabulka Den Koeficient Den Koeficient
-6 1,677 5 0,-5 1,539 6 0,-4 1,412 7 0,-3 1,295 8 0,-2 1,188 9 0,-1 1,09 10 0,0 1 11 0,1 0,917 12 0,2 0,842 13 0,3 0,772 14 0,4 0,708

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál má být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.