Theracap 131 Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Četnost uváděných nežádoucích účinků je odvozena z údajů v odborné literatuře. Bezpečnostní
profil jodidu-(131I) sodného se výrazně liší v závislosti na podaných aktivitách, přičemž dávky, které
mají být podány, závisí na typu léčby (tj. zda se jedná o terapii benigního nebo maligního
onemocnění). Bezpečnostní profil navíc závisí na součtu podaných dávek a intervalu mezi nimi.
Proto byly hlášené nežádoucí účinky uspořádány podle jejich výskytu při léčbě benigního nebo
maligního onemocnění.

Častými nežádoucími účinky jsou: hypotyreóza, přechodná hypertyreóza, poruchy slinných a
slzných žláz a místní účinky záření. S léčbou nádorů často souvisí výskyt nežádoucích účinků
spojených s gastrointestinálním traktem a útlum kostní dřeně.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V následujících tabulkách jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových
systémů. Symptomy, které jsou vůči skupinovému syndromu spíše sekundárního charakteru (např.
sicca syndrom), jsou uvedeny v závorkách za příslušným syndromem.

Četnosti nežádoucích účinků jsou v této části definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky po léčbě benigního onemocnění

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce Není známo
Endokrinní poruchy
Trvalá hypotyreóza, hypotyreóza Velmi časté
Přechodná hypertyreóza Časté
Tyreotoxická krize, tyreoiditida,
hypoparatyreóza (hypokalcémie, tetanie) Není známo
Poruchy oka
Endokrinní oftalmopatie (u Gravesovy
choroby) Velmi časté
Sicca syndrom Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Paralýza hlasivek Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Sialoadenitida Časté
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkce jater Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Jodidem vyvolané akné Není známo
Vrozené, familiální a genetické
vady Vrozená hypotyreóza Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace Lokální edém Není známo

Nežádoucí účinky po léčbě maligního onemocnění

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty a
polypy)
Leukémie Méně časté
Solidní nádory, rakovina močového
měchýře, tlustého střeva, žaludku, prsu Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
Erytropenie, selhání kostní dřeně Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie Časté
Aplastická anémie, trvalý nebo závažný
útlum kostní dřeně Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce Není známo
Endokrinní poruchy
Tyreotoxická krize, přechodná
hypertyreóza Vzácné
Tyreoiditida (přechodná leukocytóza),
hypoparatyreóza (hypokalcémie, tetanie),
hypotyreóza, hyperparatyreóza
Není známo
Poruchy nervového systému
Parosmie, anosmie Velmi časté
Edém mozku Není známo
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy oka
Sicca syndrom (konjunktivitida, suché oči
a nosní sliznice) Velmi časté
Obstrukce nasolakrimálního kanálku
(zvýšené slzení) Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Časté
Zúžení hrdla**, plicní fibróza, respirační
tíseň, obstrukční onemocnění dýchacích
cest, pneumonie, tracheitida, dysfunkce
hlasivek (paralýza hlasivek, dysfonie,
chrapot), orofaryngeální bolest, stridor
Není známo
Gastrointestinální poruchy
Sialoadenitida (sucho v ústech, bolest
slinných žláz, zduření slinných žláz,
kazivost zubů a jejich ztráta), akutní
radiační syndrom, nauzea, ageuzie,
anosmie, dysgeuzie, snížená chuť k jídlu
Velmi časté
Zvracení Časté
Gastritida, dysfagie Není známo
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkce jater Není známo*
Poruchy ledvin a močových cest Radiační cystitida Není známo
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Selhání vaječníků, porucha menstruace Velmi časté
Azoospermie, oligospermie, snížená
fertilita u mužů Není známo
Vrozené, familiální a genetické
vady Vrozená hypotyreóza Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Příznaky podobné chřipce, bolest hlavy,
únava, bolest krku Velmi časté
Lokální edém Časté
* tento nežádoucí účinek byl pozorován u jiných podobných léčivých přípravků, ne však u
přípravku Theracap** zejména při stávající tracheální stenóze

Popis vybraných nežádoucích účinků

Obecné doporučení
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a možným vývojem dědičných vad.
Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a
mutací. Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika spojená s ozářením byla nižší než rizika
samotného onemocnění. Efektivní dávka v případě terapeutických dávek jodidu-(131I) sodného je
108 mSv, přičemž maximální doporučená podávaná aktivita je 11 100 MBq (při 0% vychytávání
ve štítné žláze).

Poruchy štítné žlázy a příštítných tělísek
Jako opožděný účinek léčby hypertyreózy radioaktivním jodem může ve stupni odpovídajícím
podané dávce dojít ke vzniku hypotyreózy.

Hypotyreóza je často uváděna jako nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou maligního onemocnění;
léčba maligních onemocnění radioaktivním jodem však obvykle následuje po tyreoidektomii.

Destrukce folikulů štítné žlázy po radiační expozici jodidu-(131I) sodnému může po 2–10 dnech vést
k exacerbaci již existující hypertyreózy nebo způsobit tyreotoxickou krizi. Příležitostně se po
latentním období 2–10 měsíců může vyskytnout i imunitně zprostředkovaná hypertyreóza. Zejména
při již existující tracheální stenóze může pacient po 1–3 dnech po podání vysoké dávky
radioaktivního jodu pociťovat projevy přechodné tyreoiditidy a tracheitidy, s možností závažné
tracheální konstrikce.

Ve vzácných případech lze i po terapii funkčního karcinomu štítné žlázy pozorovat dočasnou
hypertyreózu.

Po podání radioaktivního jodu byly pozorovány případy přechodné hypoparatyreózy, která má být
příslušně monitorována a zajištěna substituční terapií.

Opožděné účinky
Jako opožděný účinek léčby hypertyreózy radioaktivním jodem může ve stupni odpovídajícím
podané dávce dojít ke vzniku hypotyreózy. Tato hypotyreóza se může projevit s odstupem týdnů
nebo i let po ukončení léčby a vyžaduje monitorování funkce štítné žlázy a zajištění vhodnou
hormonální substituční terapií. Projevy hypotyreóza obvykle nejsou pozorovány v období do 6–týdnů po podání radioaktivního jodu.

Poruchy oka
Po léčbě hypertyreózy nebo Gravesovy choroby radioaktivním jodem může dojít k progresi nebo
novému výskytu endokrinní oftalmopatie. Léčba Gravesovy choroby radioaktivním jodem má být
provázena podáváním kortikosteroidů.

Místní účinky záření
Po podání jodidu-(131I) sodného byla hlášena dysfunkce a paralýza hlasivek, v některých případech
však nelze určit, zda byla dysfunkce hlasivek způsobena radiací nebo operačním zákrokem.
Vysoká akumulace radioaktivního jodu v tkáni může být spojena s místní bolestivostí,
diskomfortem a lokálním edémem, např. při použití radioaktivního jodu k léčbě zbytkové tkáně
štítné žlázy se v oblasti hlavy a krku může objevit difúzní a silná bolest měkkých tkání.
U pacientů s difúzními plicními metastázami z diferencovaného karcinomu štítné žlázy byla v
důsledku destrukce tkáně metastáz pozorována radiací indukovaná pneumonie a plicní fibróza.
Dochází k nim především po terapii vysokými dávkami radioaktivního jodu.
Při terapii metastazujících karcinomů štítné žlázy do centrálního nervového systému (CNS) má být
vzata v úvahu také možnost vzniku lokálního mozkového edému a/nebo zhoršení již existujícího
edému mozku.

Gastrointestinální poruchy
Vysoké dávky radioaktivity mohou vést také k poruchám v oblasti gastrointestinálního traktu
s obvyklým projevem v průběhu prvních hodin nebo dnů po podání. Prevence gastrointestinálních
poruch viz bod 4.4.

Poruchy slinných a slzných žláz
Může dojít ke vzniku sialoadenitidy doprovázené edémem a bolestí slinných žláz, částečnou ztrátou
chuti a suchem v ústech. Sialoadenitida je obvykle reverzibilní, ať již spontánně nebo s využitím
protizánětlivé léčby, byly však občas popisovány případy přetrvávající, na dávce závislé, ageuzie a
sucha v ústech. Nedostatek slin může vést k infekcím, např. zubním kazům, což může mít za
následek vypadávání zubů. Prevence poruch slinných žláz viz bod 4.4.
Porucha funkce slinných a/nebo slzných žláz vedoucí ke vzniku sicca syndromu se může
vyskytnout i s odstupem několika měsíců až dvou let po terapii radioaktivním jodem. Ačkoli je
sicca syndrom ve většině případů přechodným jevem, u některých pacientů mohou jeho příznaky
přetrvávat po dobu několika let.

Útlum kostní dřeně
Jako opožděný účinek může dojít ke vzniku reverzibilního útlumu kostní dřeně, který se projevuje
izolovanou trombocytopenií nebo erytrocytopenií, které mohou být i fatální. K útlumu kostní dřeně
dochází pravděpodobněji po jednorázovém podání aktivity vyšší než 5 000 MBq nebo po
opakovaném podání v intervalech kratších než 6 měsíců.

Sekundární malignity
Po podání vyšších aktivit, typicky používaných k terapii maligních nádorů štítné žlázy, byl
pozorován zvýšený výskyt leukémie. Existují důkazy o zvýšeném výskytu solidních nádorů
vyvolaných podáním vysokých aktivit (nad 7,4 GBq).

Pediatrická populace
Očekávané nežádoucí účinky jsou u dětí stejné jako u dospělých. Jejich četnost a závažnost se však
s ohledem na vyšší senzitivitu dětských tkání na ozáření (viz bod 11) a vyšší předpokládanou délku
života může lišit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek