Theracap 131 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Secondary Label (Tin), Theracap37–3 700 MBq/capsule

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Theracap131 37–3700 MBq tvrdá tobolka
natrii (131I) iodidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

tobolka obsahuje natrii (131I) iodidum ≤ 20 μg (37–3700 MBq) k datu kalibrace.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: pentahydrát thiosíranu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, hydroxid sodný a voda pro injekci. Tobolka obsahuje
želatinu, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, laurylsíran sodný a kyselinu octovou.

Obsahuje maximálně 50 mg sodíku v jedné tobolce. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

Obsah: 1 tobolka

Aktivita/tobolka: x xxx MBq ± 10 %
(xxx mCi ± 10 %)

Datum kalibrace: dd.mm.rrrr k 12:00 SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL


8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 14 dní po datu kalibrace


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/376/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Primary Label (Lead Shielding), Theracap37–3 700 MBq/capsule

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Theracap131 37–3700 MBq tvrdá tobolka
natrii (131I) iodidum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání


3. POUŽITELNOST

EXP 14 dní po datu kalibrace


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obsah: 1 tobolka

Aktivita/tobolka: x xxx MBq ± 10 %
(xxx mCi ± 10 %)

Datum kalibrace: dd.mm.rrrr k 12:00 SEČ


6. JINÉ

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Braunschweig, Německo
88/376/93-C

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL