Tramylpa Bezpečnost (v těhotenství)

U této fixní kombinace tramadolu a paracetamolu nebyla provedena žádná předklinická studie k
vyhodnocení jejích karcinogenních nebo mutagenních účinků či vlivu na plodnost.

U potomstva potkanů, jimž byla kombinace obou látek podávána perorálně, nebyly zjištěny žádné
teratogenní účinky, které by bylo možno považovat za důsledek podávání kombinace tramadolu/
paracetamolu.

U potkanů, jimž byly podány dávky toxické pro samici (50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu), tedy
8,3násobek maximálních terapeutických dávek pro člověka, byly zjištěny embryotoxické a fetotoxické
účinky. Teratogenní účinky nebyly ani při této dávce pozorovány. Embryotoxicita a fetotoxicita se
projevuje sníženou fetální hmotností a nárůstem přespočetných žeber. Nižší dávky, méně toxické pro
samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadolu/paracetamolu), neměly na embryo ani na plod žádný toxický
vliv.

Výsledky standardních testů mutagenity neprokázaly u tramadolu žádné potenciální genotoxické
riziko pro člověka.

Výsledky studií karcinogenity neprokázaly žádné potenciální riziko pro člověka.

Ve studiích na zvířatech, kterým byly podávány velmi vysoké dávky tramadolu toxické pro matku, byl
zjištěn vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Reprodukční schopnost a vývoj potomků
ovlivněny nebyly. Tramadol prochází placentou. Fertilita nebyla u samců ani samic ovlivněna.

Rozsáhlé šetření neprokázalo žádný důkaz relevantního genotoxického rizika při podávání
paracetamolu v terapeutických (tj. netoxických) dávkách.

U paracetamolu podávaného v nehepatotoxických dávkách neprokázaly dlouhodobé studie na
potkanech a myších žádné relevantní tumorigenní účinky.

Studie na zvířatech ani rozsáhlé zkušenosti u lidí neprokázaly do současné doby jakékoli důkazy o
reprodukční toxicitě.