Tramylpa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k
rychlému zlepšení.

Upozornění

• U dospělých a dospívajících starších 12 let nesmí být překročena maximální denní dávka
potahovaných tablet přípravku Tramylpa. Aby nedošlo k neúmyslnému předávkování, je
třeba pacienty poučit, že nesmějí doporučenou dávku překročit a že bez porady s lékařem
nesmějí souběžně užívat žádný další lék obsahující paracetamol (včetně volně dostupných
léčivých přípravků) nebo tramadol hydrochlorid.
• Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku
glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní
dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.
• Při závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se tramadol/ paracetamol
nedoporučuje.
• Pacienti se závažnou poruchou funkce jater by neměli tramadol/ paracetamol užívat (viz bod
4.3). U pacientů s necirhotickým alkoholickým jaterním onemocněním je vyšší nebezpečí
předávkování paracetamolem. V případech středně těžké poruchy funkce jater je třeba pečlivě
zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.
• U osob se závažnou respirační insuficiencí se tramadol/ paracetamol nedoporučuje.
• U pacientů závislých na opioidech není tramadol vhodný (indikován) jako substituční léčba.
Tramadol je sice agonista opioidů, nepotlačuje však abstinenční příznaky po vysazení
morfinu.
• Byly hlášeny konvulze u pacientů léčených tramadol hydrochloridem, kteří jsou náchylní ke
křečím, nebo při užívání jiných léků, snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně
působících analgetik nebo lokálních anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke
křečím by neměli být léčeni tramadolem/ paracetamolem, pokud to není nezbytně nutné.
Konvulze byly popsány u pacientů užívajících tramadol hydrochlorid v doporučených
dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici
dávky.
• Současné užívání opioidových agonistů-antagonistů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se
nedoporučuje (viz bod 4.5).


Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Tramylpa a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramylpa současně se sedativy je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
spánkové hypoxemie. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u nichž
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické insuficience
nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,
mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život
ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je
nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně
respirační deprese.


Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Opatření
Tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost se může vyvinout i při terapeutických dávkách, a to
zejména po dlouhodobém užívání. Klinická potřeba analgetické léčby by měla být pravidelně
přezkoumávána (viz bod 4.2). U pacientů závislých na opioidech a pacientů s anamnézou zneužívání
léků nebo závislostí má být léčba pouze krátkodobá a pod lékařským dohledem.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.

U pacientů s kraniálním traumatem, pacientů náchylných ke křečím, pacientů s poruchou žlučového
traktu, pacientů ve stavu šoku, pacientů, u nichž došlo z neznámých důvodů ke změně stavu vědomí,
pacientů s obtížemi ovlivňujícími respirační centrum nebo respirační funkci a u pacientů se zvýšeným
nitrolebním tlakem je třeba podávat tramadol/ paracetamol s opatrností.

U některých pacientů může předávkování paracetamolem přivodit toxické poškození jater.

Abstinenční příznaky, podobné těm při vysazení opioidů, se mohou vyskytnout i při terapeutických
dávkách a po krátkodobé léčbě (viz bod 4.8). Abstinenčním příznakům se lze vyhnout postupným
snižováním dávky při vysazování přípravku, zejména po delším období léčby.

V jedné studii bylo zjištěno, že užívání tramadol hydrochloridu v kombinaci s enfluranem a oxidem
dusným při celkové anestezii zvyšuje možnost nabytí vědomí během operace. Dokud nebudou známy
další informace, je třeba se při lehké povrchové anestezii užívání tramadol hydrochloridu vyhýbat.

Přípravek Tramylpa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.