Tramylpa Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými v klinických studiích s kombinací paracetamolu a
tramadolu byly nauzea, závratě a ospalost; ty byly pozorovány u více než 10 % pacientů.

Ke klasifikaci četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté ( 1/10)
Časté (1/100 až 1/10)
Méně časté (1/1 000 až 1/100)
Vzácné (1/10 000 až 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Časté stavy zmatenosti, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy
spánku
Méně časté deprese, halucinace, noční můry
Vzácné léková závislost, delirium
Poruchy nervového systému
Velmi časté závratě, somnolence
Časté bolest hlavy, třes
Méně časté mimovolní svalové kontrakce, parestézie, amnézie
Vzácné ataxie, konvulze, synkopa, poruchy řeči
Není známo serotoninový syndrom
Poruchy oka
Vzácné rozmazané vidění, mióza, mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté tinnitus
Srdeční poruchy

Méně časté palpitace, tachykardie, arytmie
Cévní poruchy
Méně časté hypertenze, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté dyspnoe
Není známo škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté nauzea
Časté zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, dyspepsie,
flatulence
Méně časté dysfagie, melena
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté hyperhidróza, pruritus
Méně časté kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté třesavka, bolest na hrudi
Vyšetření
Méně časté vzestup jaterních transamináz

Postmarketingové sledování
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné zneužívání

Následující nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány, ale je známo, že se
v souvislosti s podáváním tramadolu nebo paracetamolu vyskytují:

Tramadol

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Postmarketingové sledování tramadolu odhalilo vzácné
případy změny účinku warfarinu, včetně prodloužení
protrombinového času
Poruchy imunitního systému

Vzácné Alergické reakce s respiračními symptomy (např. dyspnoe,
bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné

Změny chutě k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné Po náhlém vysazení tramadolu byly pozorovány následující
symptomy: panické ataky, těžká úzkost, halucinace, parestezie,
tinnitus a neobvyklé symptomy CNS
Není známo Mohou se objevit další abstinenční příznaky, podobné jako u
opioidů po přerušení léčby: agitovanost, úzkost, nervozita,
insomnie, hyperkineze, tremor a gastrointestinální symptomy.
Po podání tramadolu se mohou objevit nežádoucí psychické
účinky s individuálními rozdíly v intenzitě a povaze (v
závislosti na osobnosti a délce léčby). Tyto účinky zahrnují:
změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny
aktivity (obvykle suprese, někdy zvýšení) a změny v kognitivní
a senzorické kapacitě (např. rozhodovací jednání, poruchy
vnímání)
Srdeční poruchy
Není známo Posturální hypotenze, bradykardie, kolaps
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Respirační deprese
Není známo

Byly zaznamenány případy exacerbace astmatu, kauzální
vztah k léčivu však nebyl zjištěn
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Motorická slabost

Paracetamol

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Byly zaznamenány případy krevní dyskrazie, včetně
trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k
paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.
Podle několika studií může paracetamol podávaný společně
s látkami typu warfarinu způsobovat hypoprotrombinemii.
Podle jiných studií se však protrombinový čas nemění
Poruchy imunitního systému
Vzácné Může se však projevit hypersenzitivita, včetně kožní
vyrážky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních
reakcí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek