Xados Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje pro bilastin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích reprodukční toxicity nebyl u potkanů zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu nebo
pre- a postnatální vývoj při perorálním podání bilastinu až do 1000 mg/kg tělesné hmotnosti Ve
studiích embryofetálního vývoje s perorálním podáváním bilastinu byly mírně zvýšené pre- a
postimplantační ztráty u potkanů a rovněž opožděná osifikace a růstová retardace u králíků
pozorovány pouze při více než 1000násobném překročení expozice u člověka při dávkách
doporučených pro oční podání.
V laktační studii byl bilastin identifikován v mléce laktujících samic potkanů po podání jednorázové
perorální dávky (20 mg/kg). Koncentrace bilastinu v mléce byly asi poloviční než v mateřské plazmě.
Vzhledem k nízké systémové absorpci bilastinu po očním podání (viz bod 5.2) lze proto očekávat nižší
hladiny bilastinu v lidském mateřském mléce.