Xados Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých pacientů
V klinických studiích zahrnujících bilastin ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 6 mg/ml,
dostávalo 682 pacientů jednu dávku denně po dobu 8 týdnů. Přibližně u 9,7 % pacientů lze očekávat
nežádoucí účinky spojené s použitím bilastinu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 6 mg/ml.
Nebyly hlášené žádné závažné nebo těžké nežádoucí účinky.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce u dospělých pacientů

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a jsou klasifikovány dle
frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Méně časté
Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy
Poruchy oka suchost oka
sekrece z oka
podráždění oka
nadměrné slzení
oční diskomfort

Během postmarketingových zkušeností s perorálními lékovými formami bilastinu byly pozorovány
hypersenzitivní reakce s frekvencí není známo.

Pediatrická populace
Bezpečnost bilastinu ve formě očních kapek nebyla u dětí a dospívajících stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek