Xynia Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti musí být přípravek Xynia užíván podle pokynů (viz bod „Jak se
přípravek Xynia užívá“ a „Jak začít přípravek Xynia užívat“).

Jak začít přípravek Xynia užívat
Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Ženě má být doporučeno začít užívat kterýkoliv den mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve
druhém trimestru. Pokud začne užívat později, je potřeba jí doporučit používat ještě bariérovou
metodu antikoncepce prvních 7 dní užívání tablet. Pokud již žena měla pohlavní styk, má být před
začátkem užívání přípravku Xynia vyloučeno těhotenství nebo žena musí počkat na první menstruaci.
Další informace o užívání při kojení viz bod 4.6.

Jak začít přípravek Xynia užívat po přechodu z jiného kontraceptiva

Přechod z kombinovaného kontraceptiva (kombinované perorální kontracepce (COC), vaginálního
kroužku, transdermální náplasti)
Žena má začít s užíváním přípravku Xynia nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tablety s účinnou látkou) z předchozího balení COC nebo v den odstranění vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu
kontracepce. Ne všechny kontracepční metody jsou dostupné v zemích EU.
Žena může také začít užívat pilulky nejpozději v den následující po pauze bez tablety, kroužku nebo
náplasti, nebo po období s neaktivními tabletami (tablety s placebem) z předchozího balení
kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě se doporučuje ještě další doplňková metoda
kontracepce (barierová metoda, např. kondom) prvních 7 dní užívání.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUS))
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Xynia kterýkoliv den (při přechodu z
implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době
určené pro další injekci).

Vynechání tablety
Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech
používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu
užívání a k nechráněnému pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v
úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě vážných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce kompletní a doporučují se další
metody kontracepce.
Jestliže dojde ke zvracení během 3-4 hodin po požití tablety, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Sledování léčby
Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na
okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní
onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.
Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Xynia pravidelně užíván. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet
závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V
případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.
Ženy mají být upozorněny, že přípravek Xynia nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné klinické studie u žen s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné klinické studie u žen s poruchou funkce jater. Protože metabolismus
steroidních hormonů může být narušený u žen s těžkou poruchou funkce jater, nesmí ženy užívat
přípravek Xynia, dokud se jejich jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám (viz bod 4.3).


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Xynia u dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Jak se přípravek Xynia užívá
Tablety se musí užívat každý den s malým množstvím tekutiny přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl
interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního
krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se
načíná hned další den po dobrání předchozího.