Xynia Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý
typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50 % žen užívajících desogestrel. Protože
desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100 %, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet,
nepravidelné krvácení je častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30 % žen se krvácení
objevuje častěji, u 20 % může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle. Po
několika měsících léčby má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o
krvácení mohou zlepšit postoj žen k tomuto nežádoucímu účinku.
Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5 %) bylo
akné, změny nálady, bolesti v prsech, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence:
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových
systémů 
časté 
 
méně časté 
 
vzácné †     
 
Infekce a infestace Vaginální infekce
Psychiatrické poruchy

Změny nálady,
snížené libido,
depresivní nálada,

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka PUREOpP\ S
L
SRXåtYiQt NRQWDNWQtFK
þRþHN

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení
3RUXFK\ N
$åH D
SRGNRåQtWNiQ

Akné Alopecie VyrážkaⰀ 
kopřivka,
erythema
nodosum
Poruchy reprodukčního
獹獴洀甀 愀 瀀爀獵 
䈀漀氀攀獴 瘀⁰爀獥挀栀Ⰰ 
湥灲愀癩摥氀满 
洀攀渀獴爀甀愀挀攀Ⰰ 
愀洀攀渀漀爀攀愀 
䐀礀獭攀渀漀爀攀愀Ⰰ瘀愀爀椀氀渀 
挀礀獴愀 
 
䌀攀氀歯盩⁰潲畣栀礠愀 
爀攀愀欀挀攀 瘀 místě aplikace 
 �湡癡  
Vyšetření

Zvýšení hmotnosti  
 
 
 
 
 
Během užívání desogestrelu se může objevit sekrece z prsu. Ve vzácných případech bylo hlášeno
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Dále se může vyskytnout (zhoršit) angioedém a/nebo zhoršit
dědičný angioedém (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a
chloazma. Některé tyto nežádoucí účinky jsou popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčivých přípravků (enzymových induktorů) s hormonální kontracepcí (viz
bod 4.5) může dojít ke krvácení z průniku a/nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek