Xynia Užívání po expiraci, upozornění a varování

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, má být prospěch použití
gestagenu zvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než
se rozhodne začít přípravek Xynia užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto
příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má rozhodnout, zda má v užívání přípravku
Xynia pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
(COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva
(COC). Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná
perorální kontraceptiva (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období
života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny:

Věková skupina Očekávané případy u uživatelek
COC
Očekávané případy u žen, které
neužívají COC
16-19 let 4,5 20ⴀ24 let ᄃⰀ㔀 ᆭ 
25ⴀ29 let 㐸Ⰰ㜀 㐴 
㌰ⴀ㌴攀琀 ᄀ　 ㄰　 
㌵ⴀ㌹攀琀 ᄄ　 ᆭ　 
㐰ⴀ㐴攀琀 260  
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je přípravek Xynia, je
možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC). U
kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s
absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním
kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké.
Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva
bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly.
Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být
způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou
aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s
karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní
nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv
se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální
embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum
za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Xynia v případě trombózy
přerušeno. Vysazení přípravku Xynia má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z
důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze
je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není
prokázaná potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání však mají být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Xynia objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního
tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní terapii, má být zváženo přerušení užívání
přípravku.

Užívání přípravku Xynia má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky
na kostní minerální denzitu.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože přípravek Xynia ovulaci trvale
potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu
ektopické těhotenství.
Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Xynia vyhnout působení
slunečního nebo ultrafialového záření.
Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání pohlavních steroidů, ale nebyla
prokázána spojitost s užíváním progesteronu:
- žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu,
- tvorba žlučových kamenů, porfyrie,
- systémový lupus erythematodes,
- hemolyticko-uremický syndrom
- Syndenhamova chorea,
- herpes gestationis,
- osteoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu,
- (dědičný) angioedém.

Účinnost přípravku Xynia může být snížena v případě vynechání tablety (viz bod 4.2),
gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2) nebo při současném užívání léků, které snižují plazmatickou
koncentraci etonogestrelu, který je aktivním metabolitem desogestrelu (viz bod 4.5).
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chovánía
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktóz, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Laboratorní testy
Data získaná s kombinovanými hormonálními kontraceptivy ukazují, že kontracepční steroidy mohou
ovlivňovat výsledek některých laboratorních testů zahrnující biochemické parametry funkce jater,
štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, serové hladiny (vazebných) proteinů, např. kortikoidy vázající
globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu glycidů a parametry koagulace a
fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry
tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.