Xynia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Xynia není indikován v těhotenství. Pokud během užívání přípravku Xynia dojde
k otěhotnění, další užívání má být zastaveno.
Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.
Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které
před těhotenstvím užívaly perorální kombinovaná kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech,
kdy byla perorální kombinovaná kontraceptiva nechtěně užívána během časného těhotenství. Ani
údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel
nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení
Podle údajů z klinických studií se zdá, že přípravek Xynia neovlivňuje tvorbu ani kvalitu (koncentrace
bílkovin, laktózy nebo tuků) mateřského mléka. Nicméně po uvedení přípravku Xynia na trh byly ale
během jeho užívání vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka
se vylučuje malé množství etonogestrelu. V důsledku toho může dítě pozřít 0,01-0,05 mikrogramu
etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (při odhadovaném příjmu mléka 150 ml/kg/den).
Podobně jako jiné tablety obsahující pouze gestagen se může přípravek Xynia užívat v období kojení.

Jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jejichž matky začaly užívat desogestrel
během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo
2,5 roku (n=14). Srovnáním růstu, fyzického a psychomotorického vývoje nebyly zjištěny žádné
rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s obsahem mědi. Na základě
dostupných údajů může být přípravek Xynia užíván během kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž
matky užívají přípravek Xynia má být pečlivě sledován.

Plodnost
Přípravek Xynia je užíván k zabránění otěhotnění. Informace o návratu fertility (ovulaci) viz bod 5.1.