AZZALURE (125SU/0,05ML Prášek pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Azzalure - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: botulinum toxin
Účinná látka: Botulotoxin typ a
Alternativy: Alluzience, Bocouture, Botox, Dysport, Letybo, Neurobloc, Nuceiva, Vistabel, Xeomin
ATC skupina: M03AX01 - botulinum toxin
Obsah účinných látek: 10SU/0,05ML, 125SU/0,05ML
Formy: Prášek pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X125SU|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azzalure složení

Botulotoxin typ A* v množství odpovídajícím 125 Speywood jednotkám (U)** v jedné lahvičce *Komplex Clostridium botulinum toxin A s hemaglutininem **Speywood jednotky přípravku Azzalure jsou specifické pro tento přípravek a nejsou zaměnitelné s jinými přípravky obsahujícími botulotoxin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Bílý prášek...více

Azzalure Dávkování a způsob podání

Dávkování: Jednotky botulotoxinu se liší v závislosti na léčivém přípravku. Speywood jednotky léčivého přípravku Azzalure jsou pro tento přípravek specifické a nejsou zaměnitelné s jednotkami v jiných přípravcích obsahujících botulotoxin. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Azzalure u jedinců ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nedoporučuje se podávat přípravek Azzalure...více

Azzalure Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Přítomnost infekce v navrhovaných místech podání; - Přítomnost myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy....více

Azzalure Indikace, na co je lék

Azzalure je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných • glabelárních linií (svislé linie mezi obočím) viditelných při maximálním zamračení a/nebo • laterálních periorbitálních vrásek (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet) viditelných při maximálním úsměvu u dospělých pacientů do 65 let věku, jestliže závažnost těchto linií má důležitý...více

Azzalure Interakce

Souběžná léčba přípravkem Azzalure a aminoglykosidy nebo jinými látkami interferujícími s neuromuskulárním přenosem (např. látky podobné kurare) má být podávána s opatrností, protože účinek botulotoxinu typu A může být umocněn. Nebyly provedeny žádné interakční studie. Nebyly hlášeny žádné jiné interakce s klinickým významem....více

Azzalure Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Azzalure u jedinců ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nedoporučuje se podávat přípravek Azzalure u jedinců do 18 let. Způsob podání: Azzalure má být podán pouze lékařem, který má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s touto léčbou a který má požadované vybavení. Po naředění se má Azzalure použít k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení. Instrukce...více

Azzalure Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Azzalure se nemá používat v těhotenství. Neexistují žádné adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka je neznámé. KojeníNení známo, zda je přípravek Azzalure vylučován do mateřského mléka. Použití přípravku Azzalure...více

Azzalure Užívání po expiraci, upozornění a varování

Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přípravek Azzalure nebyl podán do krevní cévy. Stávající neuromuskulární poruchyPřípravek Azzalure má být podáván s opatrností u pacientů s rizikem nebo s klinickými známkami poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít na agens, který je v přípravku Azzalure, zvýšenou citlivost, která může vést k nadměrné svalové slabosti. Podání...více

Azzalure Schopnost řízení vozidel

Přípravek Azzalure má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Existuje potenciální riziko vzniku místní svalové slabosti, poruch zraku nebo astenie spojené s použitím tohoto přípravku, jež může dočasně narušit schopnost řídit a obsluhovat...více

Azzalure Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně 3800 pacientů bylo vystaveno působení přípravku Azzalure v různých klinických studiích. V placebem kontrolovaných klinických studiích byly pozorovány následující četnosti výskytu nežádoucích účinků po první injekci přípravku Azzalure: 22,3 % při léčbě glabelárních linií (16,6 % ve skupině s placebem) a 6,2 % při léčbě laterálních periorbitálních vrásek (2,9 % ve skupině...více

Azzalure Předávkování

Po nadměrných dávkách botulotoxinu lze očekávat rozvoj neuromuskulární slabosti s řadou různých příznaků. Způsobí-li nadměrné dávky paralýzu respiračních svalů, může být zapotřebí respirační podpora. V případě předávkování by měl být pacient lékařsky sledován z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy. V případě potřeby by měla být zahájena...více

Azzalure Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód: M03AX Hlavním farmakodynamickým účinkem toxinu Clostridium botulinum typu A je chemická denervace léčeného svalu, jež má za následek měřitelný pokles sdruženého akčního potenciálu svalu, způsobující lokalizované snížení nebo paralýzu svalové aktivity. Botulotoxin typu A je myorelaxans, které dočasně oslabuje...více

Azzalure Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neočekává se, že by byl Azzalure po i.m. podání v doporučené dávce přítomen v periferní krvi v měřitelných hladinách. Z tohoto důvodu nebyly farmakokinetické studie s přípravkem Azzalure provedeny....více

Azzalure Bezpečnost (v těhotenství)

V reprodukčních studiích na potkanech a králících bylo pozorováno několik případů závažné maternální toxicity spojené se ztrátou implantace při vysokých dávkách. V dávkách odpovídajících 60 až 100-násobku doporučené dávky pro člověka (50 U) u králíků a potkanů nebyla pozorována žádná embryonální toxicita. Žádná teratogenní aktivita nebyla u těchto druhů pozorována. U potkanů...více

Azzalure Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Roztok lidského albuminu 200 g/l, monohydrát laktosy. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického...více

Azzalure Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Azzalure 125 Speywood jednotek prášek pro injekční roztokbotulotoxin typ A 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK botulotoxin typ A. Jedna lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek. Jednotky platí pouze pro Azzalure a nejsou shodné s jednotkami používanými pro jiné přípravky s obsahem botulotoxinu. 3. SEZNAM...více

Azzalure Balení a cena

...více

Azzalure Souhrn údajů