Azzalure Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok lidského albuminu 200 g/l, monohydrát laktosy.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Naředěný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí
riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

125 Speywood jednotek prášku je v lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutyl) a
uzávěrem (aluminium).
Velikost balení: 1 nebo 2 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro použití, manipulaci a likvidaci mají být striktně dodrženy.

Rekonstituce musí být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště se zřetelem
na asepsi.

Azzalure musí být rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
mg/ml (0,9%).

Je třeba natáhnout do injekční stříkačky požadované množství injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se získal čirý a bezbarvý naředěný
roztok o níže uvedené koncentraci:

Množství rozpouštědla přidaného
(0,9% roztok chloridu sodného)
k lahvičce o 125 U
Výsledná dávka

0,63 ml 10 U/0,05 ml
1,25 ml 10 U/0,1 ml

Přesné odměření 0,63 ml nebo 1,25 ml lze dosáhnout použitím stříkačky opatřené
stupnicí s dělením po 0,1 ml a 0,01 ml.

DOPORUČENÍ PRO LIKVIDACI KONTAMINOVANÉHO MATERIÁLU

Bezprostředně po použití a před likvidací má být nepoužitý naředěný přípravek Azzalure
(v lahvičce nebo stříkačce) inaktivován 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,nebo 1 % (chloramin, chlorové vápno).
Použité lahvičky, stříkačky a materiál se nesmí vyprazdňovat a musí být odhozeny do
patřičného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místnímu požadavky.

DOPORUČENÍ PRO PŘÍPAD JAKÉKOLI NEHODY BĚHEM MANIPULACE S
BOTULOTOXINEM

• Každý vysypaný/vylitý materiál se musí utřít: buď se použije absorpční materiál
impregnovaný roztokem chlornanu sodného (chloramin, chlorové vápno) v
případě prášku, nebo suchý absorpční materiál v případě rekonstituovaného
přípravku.
• Kontaminovaný povrch by se měl očistit s použitím absorpčního materiálu
impregnovaného roztokem chlornanu sodného (chloramin, chlorové vápno) a poté
vysušit.
• V případě rozbité lahvičky postupujte, jak je zmíněno výše, opatrným sebráním
kousků rozbitého skla a setřením produktu tak, aby nedošlo k žádnému poranění
kůže.
• Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast roztokem
chlornanu sodného (chloramin, chlorové vápno) a potom hojně opláchněte vodou.
• Pokud přijde přípravek do kontaktu s očima, vypláchněte je důkladně velkým
množstvím vody nebo očním roztokem k výplachu očí.
• Přijde-li přípravek do kontaktu se zraněním, pořezanou nebo porušenou kůží,
důkladně vypláchněte postižené místo velkým množstvím vody a učiňte vhodná
lékařská opatření podle množství vstříknuté dávky.

Tyto instrukce pro použití, manipulaci a likvidaci mají být striktně dodrženy.