Azzalure Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Azzalure u jedinců ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nedoporučuje se podávat přípravek Azzalure u jedinců do 18 let.

Způsob podání:
Azzalure má být podán pouze lékařem, který má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s
touto léčbou a který má požadované vybavení.
Po naředění se má Azzalure použít k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Odstraňte veškerý make-up a desinfikujte kůži lokálním antiseptikem.
Intramuskulární injekce se vpíchne pomocí sterilní jehly o vhodném rozměru.

Léčebný interval závisí na individuální odpovědi pacienta po vyhodnocení dosavadní
léčby.
Léčebný interval nemá být kratší než 3 měsíce.

Doporučená místa vpichu pro glabelární linie a laterální periorbitální vrásky jsou popsána
níže:



Glabelární linie
Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek přípravku Azzalure, rozdělená do injekčních míst, 10 Speywood jednotek se podá intramuskulárně, kolmo do kůže, do
každého z 5 míst: 2 injekce do každého musculus corrugator a jedna do musculus
procerus poblíž nasofrontálního úhlu tak, jak je ukázáno výše:

Anatomické orientační body mohou být snáze identifikovatelné, pokud se sledují a
palpují při maximálním zamračení. Před podáním přípravku umístěte palec nebo
ukazovák pevně pod hranu orbity, aby se předešlo extravazaci pod orbitální hranu.
Během injekce by jehla měla mířit nahoru a mediálně. Aby se předešlo riziku ptózy,
vyvarujte se podání blízko musculus levator palpebrae superioris, zvláště u pacientů s
výraznějšími depresory obočí (depressor supercilii). Injekce do musculus corrugator
musí být podány do střední části tohoto svalu, alespoň 1 cm nad hranu orbity.

V klinických studiích byl optimální účinek u glabelárních linií prokázán až do 4 měsíců
po podání. Někteří pacienti odpovídali na léčbu ještě v 5. měsíci (viz bod 5.1).

Laterální periorbitální vrásky
Doporučená dávka na každou stranu je 30 Speywood jednotek přípravku Azzalure, tato
dávka má být rozdělena do 3 injekčních míst; do každého místa vpichu se má podat
intramuskulárně 10 Speywood jednotek. Injekce má být podána laterálně (v úhlu 20-30°)
ke kůži a velmi superficiálně. Všechna místa vpichu mají být do vnější části musculus orbicularis
oculi a dostatečně daleko od okraje orbity (přibližně 1–2 cm), jak je naznačeno výše.
Anatomické orientační body lze snadněji identifikovat pohledem a pohmatem při
maximálním úsměvu. Je nutné věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo injekci do
musculus zygomaticus major/minor, aby nedošlo k poklesu koutku a vzniku
asymetrického úsměvu.

Obecné informace
V případě selhání léčby nebo zmenšeného účinku po opakovaných podáních by se měla
použít alternativní léčebná metoda. V případě selhání léčby po prvním léčebném sezení
mohou být zváženy následující přístupy:
• Analýza příčin selhání, např. podání do nesprávných svalů, nevhodná injekční
technika, tvorba toxin-neutralizujících protilátek;
• Znovuvyhodnocení relevance léčby botulotoxinem A.

Bezpečnost a účinnost opakovaných aplikací přípravku Azzalure byla hodnocena pro
léčbu glabelárních linií po dobu maximálně 24 měsíců a 8 opakovaných léčebných cyklů
a pro léčbu laterálních periorbitálních vrásek po dobu maximálně 12 měsíců a opakovaných léčebných cyklů.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1;
- Přítomnost infekce v navrhovaných místech podání;
- Přítomnost myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu nebo amyotrofické
laterální sklerózy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přípravek Azzalure nebyl podán do krevní cévy.

Stávající neuromuskulární poruchy
Přípravek Azzalure má být podáván s opatrností u pacientů s rizikem nebo s klinickými
známkami poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít na agens, který
je v přípravku Azzalure, zvýšenou citlivost, která může vést k nadměrné svalové slabosti.
Podání přípravku Azzalure se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.

Lokální a vzdálené šíření účinku toxinu
Nežádoucí reakce pravděpodobně související s šířením botulotoxinu do míst vzdálených
od místa podání byly hlášeny velmi vzácně. Pacienti léčení terapeutickými dávkami
mohou pocítit zvýšenou svalovou slabost. Poruchy polykání a dýchání jsou závažné a
mohou být příčinou smrti.

Pacienti nebo pečovatelé mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc
v případě, že nastanou obtíže s polykáním, s řečí nebo s dýcháním.
Doporučená dávka a frekvence podání přípravku Azzalure nesmí být překročena.
Před podáním přípravku Azzalure je nezbytné vyšetřit anatomii obličeje pacienta.
Obličejová asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochalasie, zjizvení a jakékoli změny
anatomie, jako výsledek předchozí chirurgické intervence, mají být brány v úvahu.
Opatrnosti je třeba, jestliže se Azzalure používá v přítomnosti zánětu v navrženém místě
podání nebo pokud cílový sval vykazuje nadměrnou slabost nebo atrofii.
Tak jako u všech intramuskulárních injekcí, léčba přípravkem Azzalure se nedoporučuje
u pacientů, kteří mají prodlouženou dobu krvácivosti.

Při použití přípravku Azzalure k léčbě glabelárních linií a laterálních periorbitálních
vrásek bylo hlášeno suché oko (viz bod 4.8). Při použití botulotoxinů včetně přípravku
Azzalure se může objevit snížená tvorba slz, snížená četnost mrkání a poruchy rohovky.

Tvorba protilátek
Injekce v častějším intervalu nebo ve vyšší dávce mohou zvýšit riziko tvorby protilátek
proti botulotoxinu. Klinicky může tvorba neutralizujících protilátek snížit účinnost
následné léčby.

Jednotky botulotoxinu nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky
doporučené ve Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících
botulotoxin.

Přípravek Azzalure se může použít pouze pro léčbu jednoho pacienta během jednoho
sezení. Zbytek nepoužitého přípravku se musí zlikvidovat tak, jak je uvedeno v bodě 6.6.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při přípravě a podání přípravku, jakož i při inaktivaci a
likvidaci zbylého nepoužitého roztoku (viz bod 6.6).

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně
zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.