Azzalure Užívání po expiraci, upozornění a varování

Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přípravek Azzalure nebyl podán do krevní cévy.

Stávající neuromuskulární poruchy
Přípravek Azzalure má být podáván s opatrností u pacientů s rizikem nebo s klinickými
známkami poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít na agens, který
je v přípravku Azzalure, zvýšenou citlivost, která může vést k nadměrné svalové slabosti.
Podání přípravku Azzalure se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.

Lokální a vzdálené šíření účinku toxinu
Nežádoucí reakce pravděpodobně související s šířením botulotoxinu do míst vzdálených
od místa podání byly hlášeny velmi vzácně. Pacienti léčení terapeutickými dávkami
mohou pocítit zvýšenou svalovou slabost. Poruchy polykání a dýchání jsou závažné a
mohou být příčinou smrti.

Pacienti nebo pečovatelé mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc
v případě, že nastanou obtíže s polykáním, s řečí nebo s dýcháním.
Doporučená dávka a frekvence podání přípravku Azzalure nesmí být překročena.
Před podáním přípravku Azzalure je nezbytné vyšetřit anatomii obličeje pacienta.
Obličejová asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochalasie, zjizvení a jakékoli změny
anatomie, jako výsledek předchozí chirurgické intervence, mají být brány v úvahu.
Opatrnosti je třeba, jestliže se Azzalure používá v přítomnosti zánětu v navrženém místě
podání nebo pokud cílový sval vykazuje nadměrnou slabost nebo atrofii.
Tak jako u všech intramuskulárních injekcí, léčba přípravkem Azzalure se nedoporučuje
u pacientů, kteří mají prodlouženou dobu krvácivosti.

Při použití přípravku Azzalure k léčbě glabelárních linií a laterálních periorbitálních
vrásek bylo hlášeno suché oko (viz bod 4.8). Při použití botulotoxinů včetně přípravku
Azzalure se může objevit snížená tvorba slz, snížená četnost mrkání a poruchy rohovky.

Tvorba protilátek
Injekce v častějším intervalu nebo ve vyšší dávce mohou zvýšit riziko tvorby protilátek
proti botulotoxinu. Klinicky může tvorba neutralizujících protilátek snížit účinnost
následné léčby.

Jednotky botulotoxinu nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky
doporučené ve Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících
botulotoxin.

Přípravek Azzalure se může použít pouze pro léčbu jednoho pacienta během jednoho
sezení. Zbytek nepoužitého přípravku se musí zlikvidovat tak, jak je uvedeno v bodě 6.6.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při přípravě a podání přípravku, jakož i při inaktivaci a
likvidaci zbylého nepoužitého roztoku (viz bod 6.6).

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně
zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.