Azzalure Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azzalure 125 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok
botulotoxin typ A


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

botulotoxin typ A.
Jedna lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek.
Jednotky platí pouze pro Azzalure a nejsou shodné s jednotkami používanými pro jiné
přípravky s obsahem botulotoxinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok lidského albuminu 200 g/l, monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
lahvička
lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Prášek se před použitím rozpustí.
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Doporučuje se použít bezprostředně po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC).
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/120/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Azzalure 125 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok
botulotoxin typ A
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

125 Speywood jednotek


6. JINÉ