Azzalure Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně 3800 pacientů bylo vystaveno působení přípravku Azzalure v různých
klinických studiích.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly pozorovány následující četnosti
výskytu nežádoucích účinků po první injekci přípravku Azzalure: 22,3 % při léčbě
glabelárních linií (16,6 % ve skupině s placebem) a 6,2 % při léčbě laterálních
periorbitálních vrásek (2,9 % ve skupině s placebem). Většina těchto příhod byla mírné
až střední závažnosti a reverzibilní.
Nejčastěji se objevujícím souvisejícím nežádoucím účinkem byla při léčbě glabelárních
linií bolest hlavy a reakce v místě vpichu a při léčbě laterálních periorbitálních vrásek
bolest hlavy, reakce v místě vpichu a otok víčka. Obecně vzato se reakce související s
léčbou/způsobem podání objevovaly během prvního týdne po aplikaci a byly přechodné.
Incidence reakcí souvisejících s léčbou/způsobem podání klesala během opakovaných
cyklů. Nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčivou látkou, injekční procedurou i
kombinací obou příčin.
Bezpečnostní profil přípravku Azzalure při současné léčbě glabelárních linií a laterálních
periorbitálních vrásek byl hodnocen v otevřené části studie fáze III; povaha a frekvence
nežádoucích účinků byla srovnatelná s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů
léčených pro jednotlivé indikace.

Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Pro glabelární linie:

Poruchy nervového systému Velmi časté
Bolest hlavy

Časté
Dočasná paréza lícního nervu (způsobená
přechodnou parézou obličejových svalů proximálně
od míst vpichu, převážně se popisuje paréza obočí)

Méně časté
Závrať
Poruchy oka Časté
Astenopie, ptóza očního víčka, edém očního víčka,
zvýšená tvorba slz, suché oko, svalové záškuby
(záškuby svalů okolo očí)

Méně časté
Postižení zraku, rozmazané vidění, diplopie

Vzácné
Okohybná porucha
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Pruritus, vyrážka

Vzácné
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté
Reakce v místě vpichu (např. erytém, edém,
podráždění, vyrážka, pruritus, parestezie, bolest,
nepříjemný pocit, bodání a hematom)
Poruchy imunitního systému Méně časté
Přecitlivělost

Pro laterální periorbitální vrásky:

Poruchy nervového systému Časté
Bolest hlavy
Dočasná paréza lícního nervu (přechodná paréza
obličejových svalů proximálně od míst vpichu)

Poruchy oka Časté
Edém očního víčka
Ptóza očního víčka
Méně časté
Suché oko
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté
Reakce v místě vpichu (např. hematom, pruritus a
edém)

Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky z rozšíření účinku toxinu z místa injekce do
vzdálených míst (nadměrná svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie, jež může být
v některých případech fatální) (viz bod 4.4).

Post-marketingová zkušenost

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie, únava, onemocnění
podobné chřipce
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost Není známo
Poruchy nervového
systému
Hypestesie Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalová atrofie Není známo


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní
ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.