Azzalure Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Jednotky botulotoxinu se liší v závislosti na léčivém přípravku. Speywood jednotky
léčivého přípravku Azzalure jsou pro tento přípravek specifické a nejsou zaměnitelné
s jednotkami v jiných přípravcích obsahujících botulotoxin.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Azzalure u jedinců ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nedoporučuje se podávat přípravek Azzalure u jedinců do 18 let.

Způsob podání:
Azzalure má být podán pouze lékařem, který má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s
touto léčbou a který má požadované vybavení.
Po naředění se má Azzalure použít k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Odstraňte veškerý make-up a desinfikujte kůži lokálním antiseptikem.
Intramuskulární injekce se vpíchne pomocí sterilní jehly o vhodném rozměru.

Léčebný interval závisí na individuální odpovědi pacienta po vyhodnocení dosavadní
léčby.
Léčebný interval nemá být kratší než 3 měsíce.

Doporučená místa vpichu pro glabelární linie a laterální periorbitální vrásky jsou popsána
níže:



Glabelární linie
Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek přípravku Azzalure, rozdělená do injekčních míst, 10 Speywood jednotek se podá intramuskulárně, kolmo do kůže, do
každého z 5 míst: 2 injekce do každého musculus corrugator a jedna do musculus
procerus poblíž nasofrontálního úhlu tak, jak je ukázáno výše:

Anatomické orientační body mohou být snáze identifikovatelné, pokud se sledují a
palpují při maximálním zamračení. Před podáním přípravku umístěte palec nebo
ukazovák pevně pod hranu orbity, aby se předešlo extravazaci pod orbitální hranu.
Během injekce by jehla měla mířit nahoru a mediálně. Aby se předešlo riziku ptózy,
vyvarujte se podání blízko musculus levator palpebrae superioris, zvláště u pacientů s
výraznějšími depresory obočí (depressor supercilii). Injekce do musculus corrugator
musí být podány do střední části tohoto svalu, alespoň 1 cm nad hranu orbity.

V klinických studiích byl optimální účinek u glabelárních linií prokázán až do 4 měsíců
po podání. Někteří pacienti odpovídali na léčbu ještě v 5. měsíci (viz bod 5.1).

Laterální periorbitální vrásky
Doporučená dávka na každou stranu je 30 Speywood jednotek přípravku Azzalure, tato
dávka má být rozdělena do 3 injekčních míst; do každého místa vpichu se má podat
intramuskulárně 10 Speywood jednotek. Injekce má být podána laterálně (v úhlu 20-30°)
ke kůži a velmi superficiálně. Všechna místa vpichu mají být do vnější části musculus orbicularis
oculi a dostatečně daleko od okraje orbity (přibližně 1–2 cm), jak je naznačeno výše.
Anatomické orientační body lze snadněji identifikovat pohledem a pohmatem při
maximálním úsměvu. Je nutné věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo injekci do
musculus zygomaticus major/minor, aby nedošlo k poklesu koutku a vzniku
asymetrického úsměvu.

Obecné informace
V případě selhání léčby nebo zmenšeného účinku po opakovaných podáních by se měla
použít alternativní léčebná metoda. V případě selhání léčby po prvním léčebném sezení
mohou být zváženy následující přístupy:
• Analýza příčin selhání, např. podání do nesprávných svalů, nevhodná injekční
technika, tvorba toxin-neutralizujících protilátek;
• Znovuvyhodnocení relevance léčby botulotoxinem A.

Bezpečnost a účinnost opakovaných aplikací přípravku Azzalure byla hodnocena pro
léčbu glabelárních linií po dobu maximálně 24 měsíců a 8 opakovaných léčebných cyklů
a pro léčbu laterálních periorbitálních vrásek po dobu maximálně 12 měsíců a opakovaných léčebných cyklů.