BENDAMUSTINE KABI (2,5MG/ML Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Bendamustine kabi - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bendamustine
Účinná látka: Bendamustin-hydrochlorid
Alternativy: Bendamustin medac, Bendamustine accord, Bendamustine glenmark, Bendamustine mylan, Bendamustine pharmagen, Ledufan, Levact, Lynetoril
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X25MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bendamustine kabi složení

Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu, pokud je rekonstituován dle bodu 6.6. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. pH: 2,5–3, Osmolalita: 200–320 mosmol/kg...více

Bendamustine kabi Dávkování a způsob podání

Dávkování Monoterapie u chronické lymfocytické leukemieBendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny až šestkrát. Monoterapie u indolentních nehodgkinských lymfomů refrakterních na rituximab Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny nejméně šestkrát. Mnohočetný myelom Bendamustin-hydrochlorid v dávce...více

Bendamustine kabi Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Během kojení - Těžká porucha funkce jater (sérový bilirubin > 3,0 mg/dl). - Žloutenka - Těžká suprese kostní dřeně a závažné změny krevního obrazu (pokles počtu leukocytů na < 3 000/μl a/nebo počtu trombocytů na < 75 000/μl). - Velký chirurgický zákrok méně než 30 dní před zahájením léčby....více

Bendamustine kabi Indikace, na co je lék

Léčba první linie chronické lymfocytické leukemie (stadia B nebo C dle Bineta) u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. V monoterapii k léčbě indolentních nehodgkinských lymfomů u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba první linie mnohočetného...více

Bendamustine kabi Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Je-li bendamustin podáván v kombinaci s myelosupresivními látkami, může být účinek bendamustinu a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků na kostní dřeň zesílen. Jakákoli léčba, která snižuje stav tělesné výkonnosti pacienta nebo oslabuje funkci kostní dřeně, může zvýšit toxicitu bendamustinu. Kombinace bendamustinu s cyklosporinem...více

Bendamustine kabi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bendamustin-hydrochloridu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje nejsou dostatečné, aby bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti Neexistují důkazy o tom, že by u starších pacientů byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Způsob podání Určeno k podání intravenózní infuzí po dobu 30–60 min (viz bod 6.6). Infuze...více

Bendamustine kabi Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaŽeny ve fertilním věku musí před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Kabi i během ní používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným přípravkem Bendamustine Kabi se nedoporučuje, aby počali dítě během léčby a až do měsíců po jejím ukončení. Protože léčba přípravkem Bendamustine Kabi může vést k ireverzibilní neplodnosti, muži se mají před zahájením léčby poradit...více

Bendamustine kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Myelosuprese U pacientů léčených bendamustin-hydrochloridem se může vyskytnout myelosuprese. Dojde-li k myelosupresi vyvolané léčbou, počty leukocytů, trombocytů, hladina hemoglobinu a počet neutrofilů musí být kontrolovány nejméně jednou týdně. Zahájení dalšího cyklu léčby se doporučuje až po dosažení následujících parametrů: počet leukocytů > 4 000/μl a/nebo počet...více

Bendamustine kabi Schopnost řízení vozidel

Bendamustin-hydrochlorid má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby bendamustin-hydrochloridem byla hlášena ataxie, periferní neuropatie a somnolence (viz bod 4.8). Pacienty je nutno poučit, aby se vyhnuli potenciálně nebezpečným činnostem, jako např. řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, jestliže se u nich tyto příznaky vyskytnou....více

Bendamustine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky při používání bendamustin-hydrochloridu jsou hematologické nežádoucí účinky (leukopenie, trombocytopenie), dermatologická toxicita (alergické reakce), systémové příznaky (horečka) a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení). Níže uvedená tabulka zohledňuje údaje získané při používání bendamustin-hydrochloridu. Třídy orgánových systémů...více

Bendamustine kabi Předávkování

Maximální tolerovaná dávka (MTD) po podání 30minutové infuze bendamustinu jednou za 3 týdny byla 280 mg/m2. Vyskytly se srdeční příhody CTC stupně 2, které se shodovaly s ischemickými změnami na EKG a které byly považovány za dávku omezující. V následné studii hodnotící 30minutovou infuzi bendamustinu v den 1 a 2 každé 3 týdny činila MTD 180 mg/m2. Dávku omezující toxicita byla trombocytopenie...více

Bendamustine kabi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AA09 Bendamustin-hydrochlorid je alkylační protinádorová látka s jedinečnou aktivitou. Cytostatický a cytocidní účinek bendamustin-hydrochloridu je v podstatě založen na zesíťování jednovláknové a dvouvláknové DNA prostřednictvím alkylace, což vede k narušení matrixových funkcí DNA a narušení syntézy...více

Bendamustine kabi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce Poločas eliminace t1/2ß po 30minutové i.v. infuzi dávky 120 mg/m2 tělesného povrchu u 12 subjektů byl 28,2 minuty. Centrální distribuční objem po 30minutové i.v. infuzi činil 19,3 l. Za podmínek rovnovážného stavu po i.v. bolusové injekci byl distribuční objem 15,8–20,5 l. Více než 95 % látky se váže na plazmatické bílkoviny (především na albumin). Biotransformace Hlavní cestou...více

Bendamustine kabi Bezpečnost (v těhotenství)

Následující nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích zaznamenány, byly však pozorovány na zvířatech při systémové expozici podobné při klinickém podávání, a mohou mít význam pro klinické použití: Histologická vyšetření u psů ukázala makroskopicky viditelnou hyperemii sliznice a krvácení v gastrointestinálním traktu. Mikroskopická vyšetření ukázala rozsáhlé změny...více

Bendamustine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené: 3 roky. Prášek musí být rekonstituován ihned po otevření injekční lahvičky. Rekonstituovaný koncentrát se musí ihned naředit roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml...více

Bendamustine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu. Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5...více

Bendamustine kabi Balení a cena

...více

Bendamustine kabi Souhrn údajů