Bendamustine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené: 3 roky.

Prášek musí být rekonstituován ihned po otevření injekční lahvičky.
Rekonstituovaný koncentrát se musí ihned naředit roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%).

Infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 3,5 hodiny při 25 ºC/
60% RH a po dobu 2 dnů při 2 ºC až 8 ºC v polyethylenových vacích.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele, a uchovávání by normálně nemělo
trvat déle než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z jantarově hnědého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a zeleným nebo
modrým hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

20ml injekční lahvičky obsahují 25 mg bendamustin-hydrochloridu a jsou dodávány v baleních po 1,
5, 10 a 20.
50ml injekční lahvičky obsahují 100 mg bendamustin-hydrochloridu a jsou dodávány v baleních po a 5.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při zacházení s přípravkem Bendamustine Kabi je nutno zabránit inhalaci, styku s kůží nebo sliznicemi
(používejte rukavice a ochranný oděv). Kontaminované části těla je nutno pečlivě omýt vodou a
mýdlem, oči je nutno vypláchnout fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat
ve speciálních bezpečnostních boxech (s laminárním prouděním) s jednorázovou absorpční, pro tekutiny
nepropustnou, podložkou. Těhotné zaměstnankyně s cytostatiky nesmí pracovat.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být rekonstituován vodou pro injekci, naředěn injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a poté podán intravenózní infuzí. Musí být
použita aseptická technika.

1. Rekonstituce
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se
nejdříve rekonstituuje protřepáním v 10 ml vody pro injekci.

Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se
nejdříve rekonstituuje protřepáním ve 40 ml vody pro injekci.


Rekonstituovaný koncentrát obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu v 1 ml a jeví se jako čirý,
bezbarvý až světle žlutý roztok.

2. Ředění
Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5–10 minutách), ihned nařeďte celkovou doporučenou dávku
přípravku Bendamustine Kabi roztokem NaCl o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do konečného objemu
přibližně 500 ml.

Bendamustine Kabi musí být naředěn roztokem NaCl o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a nikoli jiným
injekčním roztokem.

3. Podávání
Roztok se podává intravenózní infuzí trvající 30–60 minut.

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.