Bendamustine kabi Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie u chronické lymfocytické leukemie
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny až šestkrát.

Monoterapie u indolentních nehodgkinských lymfomů refrakterních na rituximab

Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny nejméně
šestkrát.

Mnohočetný myelom
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120–150 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a 2, prednison v dávce
60 mg/m2 tělesného povrchu intravenózně (i.v.) nebo perorálně v den 1 až 4; každé 4 týdny nejméně
třikrát.

Porucha funkce jater
Na základě farmakokinetických údajů není úprava dávky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater
(sérový bilirubin < 1,2 mg/dl) nutná. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (sérový
bilirubin 1,2–3,0 mg/dl) se doporučuje snížení dávky o 30 %.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (hodnoty sérového bilirubinu > 3,0 mg/dl) nejsou k dispozici
žádné údaje (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Na základě farmakokinetických údajů není úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min
nutná. Zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bendamustin-hydrochloridu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje nejsou dostatečné, aby bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Neexistují důkazy o tom, že by u starších pacientů byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání

Určeno k podání intravenózní infuzí po dobu 30–60 min (viz bod 6.6).
Infuze musí být podána pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním
chemoterapeutických látek.

Nedostatečná funkce kostní dřeně souvisí se zvýšenou hematologickou toxicitou vyvolanou
chemoterapií. Léčba nemá být zahájena, pokud hodnoty leukocytů klesly na < 3 000/μl a/nebo pokud
hodnoty krevních destiček klesly na < 75 000/μl (viz bod 4.3).

Léčba má být ukončena nebo odložena, pokud hodnoty leukocytů klesnou na < 3 000/μl a/nebo pokud
hodnoty krevních destiček klesnou na < 75 000/μl. V léčbě lze pokračovat až poté, co se hodnoty
leukocytů zvýší na > 4 000/μl a hodnoty krevních destiček na > 100 000/μl.

Nejnižší počty leukocytů a krevních destiček se objevují po 14–20 dnech a k regeneraci dochází po 5 týdnech. Během období bez léčby se doporučuje pečlivé sledování krevního obrazu (viz bod 4.4).

V případě nehematologické toxicity musí snížení dávek vycházet z nejvyšších stupňů toxicity dle CTC
(tj. Common Toxicity Criteria, tj. Obecná kritéria toxicity) zaznamenaných v předchozím cyklu.
V případě toxicity stupně 3 dle CTC se doporučuje snížit dávku o 50 %. V případě toxicity stupně 4 dle
CTC se doporučuje přerušení léčby.

Vyžaduje-li pacient úpravu dávky, je nutné individuálně vypočtenou sníženou dávku podat v den 1 a daného cyklu léčby.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.