BLEOMYCIN ACCORD (15000IU Prášek pro injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Bleomycin accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bleomycin
Účinná látka: Bleomycin-sulfát
Alternativy: Bleomedac
ATC skupina: L01DC01 - bleomycin
Obsah účinných látek: 15000IU
Formy: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bleomycin accord složení

Jedna injekční lahvička obsahuje bleomycinum 15000 IU (jako bleomycini sulfas). Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje < 1 mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až slabě nažloutlý lyofilizovaný prášek. pH: mezi 4,5 a 6,Osmolarita: 260 až 340...více

Bleomycin accord Dávkování a způsob podání

Upozornění: Dávkování pro všechny terapeutické indikace je udáno v mezinárodních jednotkách (IU), nikoli v mg. V protokolech některých nemocnic mohou být uvedeny „mg“ namísto jednotek (U nebo IU). Tyto hodnoty znamenají účinnost na 1 mg a nikoli množství suché substance v mg, což jsou odlišné hodnoty. Doporučujeme ignorovat dávkování v mg a ve skutečnosti používat dávkování ...více

Bleomycin accord Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Ataxie-telangiektázie • Plicní infekce, závažné snížení funkce plic nebo poškození plic způsobené bleomycinem v anamnéze • Kojení (viz bod...více

Bleomycin accord Indikace, na co je lék

Bleomycin je určen k léčbě: • spinocelulárního karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních genitálií a děložního čípku, • Hodgkinova lymfomu, • non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých, • maligních tumorů varlat (seminomu a non-seminomu), • intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku. Bleomycin se může podávat jako monoterapie, ale obvykle se podává...více

Bleomycin accord Interakce

Kombinovaná chemoterapieV případě, že se bleomycin používá jako součást kombinované chemoterapie, má být jeho toxicita brána v úvahu při výběru a dávkování jiných látek s podobným spektrem toxicity. Zvýšené riziko plicní toxicity bylo hlášeno při současném podávání jiných látek s plicní toxicitou, např. BCNU, mitomycin, cyklofosfamid, methotrexát a gemcitabin. Plicní toxicita...více

Bleomycin accord Pro děti, pediatrická populace

Není dostatek zkušeností v souvislosti s podáním bleomycinu u pediatrických pacientů. Dokud nejsou další informace k dispozici, má být bleomycin podáván u dětí pouze ve výjimečných případech a ve speciálních zařízeních. Jestliže je podání indikováno jako součást kombinované léčby, dávka se obvykle vypočítává na základě plochy povrchu těla a je upravena tak, aby splňovala individuální...více

Bleomycin accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání bleomycinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podle výsledků studií na zvířatech a farmakologické účinnosti přípravku existuje možné riziko abnormalit u embrya a plodu. Bleomycin projde placentou. Proto nemá být bleomycin během těhotenství podáván, ledaže klinický...více

Bleomycin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti dostávající chemoterapii bleomycinem musí být pečlivě sledováni zkušenými onkology. Velmi přísné posouzení rizika/přínosu má být provedeno po transplantaci plic nebo mediastinální radioterapii. Bleomycin má být používán pouze se zvýšenou opatrností a sníženou dávkou v případě poruchy funkce ledvin. Vzhledem k možným mutagenním účinkům bleomycinu na mužské a ženské zárodečné...více

Bleomycin accord Schopnost řízení vozidel

Některé nežádoucí účinky, jako např. nauzea, zvracení a únava, mohou mít nepřímý vliv na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Stránka...více

Bleomycin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

A. Souhrn bezpečnostního profilu Jako u většiny cytotoxických látek, bleomycin může způsobit okamžité a opožděné toxické účinky. Horečka v den injekce je nejdřívějšá reakce. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u 1613 pacientů, kteří dostávali bleomycin byly plicní projevy, jako je intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza (10,2 %), skleróza kůže, pigmentace (40,6 %), horečka...více

Bleomycin accord Předávkování

Neexistuje žádné specifické antidotum. Je prakticky nemožné odstranit bleomycin z těla dialýzou. Akutní reakce při předávkování se projevuje výskytem hypotenze, horečky, tachykardie a generalizovaného šoku. Léčba je pouze symptomatická. V případě respiračních komplikací má být pacient léčen kortikosteroidy a širokospektrými antibiotiky. Obvykle plicní reakce na předávkování (fibróza),...více

Bleomycin accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytotoxická antibiotika ATC kód: L01DC Bleomycin je směsí základních, ve vodě rozpustných glykopeptidových antibiotik s cytotoxickou aktivitou. Účinek bleomycinu spočívá v interakci s jednořetězcovou a dvouřetězcovou DNA, vedoucí k jednořetězcovým a dvouřetězcovým zlomům, což inhibuje buněčné dělení, růst a syntézu DNA. Stránka 12 z V menší míře...více

Bleomycin accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Bleomycin se absorbuje ve velmi omezené míře perorálně. Po intravenózní bolusové injekci 15xIU/m2 BSA, vrcholové plazmatické koncentrace 1-10 IU je dosaženo po přibližně 10 minutách. Po podání i.m. injekce 15x103 IU, maximální plazmatické koncentrace 1 IU je dosaženo po 30 minutách. Kontinuální infuze 30x103 IU bleomycinu po 4-5 dnech má za následek plazmatické koncentrace v ustáleném...více

Bleomycin accord Bezpečnost (v těhotenství)

Pokusy na zvířatech prokázaly teratogenní, mutagenní a karcinogenní vlastnosti bleomycinu. Mutagenní účinky u lidí se očekávají při klinicky relevantních úrovních expozice. S ohledem na reprodukční toxicitu byly pozorovány různé účinky u myší a potkanů. U králíků nebyla pozorována žádná teratogenita. U myší byly ženské reprodukční buňky citlivější na cytotoxické a mutagenní...více

Bleomycin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Bleomycin nemá být mísen s roztoky esenciálních aminokyselin, riboflavinem, kyselinou askorbovou, dexamethasonem, aminofylinem, benzylpenicilinem, karbenicilinem, cefalotinem, cefazolinem, diazepamem, furosemidem, glutathionem, peroxidem vodíku, natrium-hydrokortison-sukcinátem, methotrexátem,...více

Bleomycin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bleomycin Accord 15000 IU prášek pro injekční/infuzní roztok bleomycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bleomycinum 15000 IU (jako bleomycini sulfas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH). 4. LÉKOVÁ...více

Bleomycin accord Balení a cena

...více

Bleomycin accord Souhrn údajů