Bleomycin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

A. Souhrn bezpečnostního profilu
Jako u většiny cytotoxických látek, bleomycin může způsobit okamžité a opožděné toxické účinky.
Horečka v den injekce je nejdřívějšá reakce. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u 1613 pacientů, kteří
dostávali bleomycin byly plicní projevy, jako je intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza (10,2 %),
skleróza kůže, pigmentace (40,6 %), horečka a třesavka (39,8 %), alopecie (29,5 %), anorexie a úbytek
tělesné hmotnosti (28,7 %), malátnost (16,0 %), nauzea a zvracení (14,6 %), stomatitida (13,3 %), a
změny u nehtů (11,2 %). Příležitostně byly pozorovány bolest v místě vpichu a v oblasti nádoru. K
dalším ojedinělým nežádoucím účinkům patří hypotenze a lokální tromboflebitida po podání
intravenózní injekce. Objevily se i zprávy o Raynaudova fenoménu, a to jak při použití bleomycinu jako
monoterapie, tak i v kombinované léčbě.


B. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v průběhu léčby bleomycinem:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
časté (≥
1/100 až <
1/10)
méně časté (≥
1/1000 až <
1/100)
vzácné (≥
1/10000 až <
1/1000)
velmi
vzácn
é (<
00)
není
známo
Infekce a
infestace
Sepse
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
Bolest vyvolaná
nádorem

Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému
Myelosuprese,
leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie
, hemoragie
Febrilní
neutropenie
Pancytop
enie,
anemie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktick
á reakce,
hypersenzitiv
ita,
idiosynkratic
ká reakce po
podání léku

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať,
zmatenost

Srdeční
poruchy

Infarkt
myokardu,
perikarditida,


Stránka 9 z
bolest na
hrudi
Cévní
poruchy
Hypotenze Cévní
mozková
příhoda,
trombotická
mikroangiopa
tie,
hemolytický
uremický
syndrom,
mozková
arteritida,
Raynaudův
fenomén,
arteriální
trombóza,
hluboká žilní
trombóza
Periferní
ischemie

Stránka 10 z
Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy

Intersticiální
pneumonie,
plicní
fibróza,
dyspnoe
syndrom
akutní
respirační
tísně
(ARDS),
selhání plic,
plicní
embolie

Gastrointesti
nální
poruchy

Snížená chuť
k jídlu,
úbytek
tělesné
hmotnosti,
nauzea,
zvracení,
mukozitida,
stomatitida
Angulární
chelitida, průjem

Poruchy
jater a
žlučových
cest
Poruchy jater
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Erytém,
pruritus,
strie,
puchýře,
hyperpigmen
tace,
bolestivost a
otoky
konečků
prstů,
hyperkeratóz
a, alopecie
Exantém,
uritikarie,
zarudnutí
kůže,
indurace,
edémy,
Dematitida
připomínající
stopy po
bičování
(flagelace)
Deformace a
zabarvení nehtů,
vytvoření
infiltrátů na
tlakových
bodech
Sklerodermie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně

Bolest svalů a
kloubů

Poruchy
ledvin a
močových
cest

Oligurie,
dysurie,
polyurie, retence
moči

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace

Horečka,
zimnice,
malátnost
Nádorová
bolest, flebitida,
hypertrofie žilní
stěny a zúžení
žilního přístupu
(při podání i.v.),
indurace (po
i.m. nebo
lokálním
podání)


Stránka 11 z

C. Popis vybraných nežádoucích účinků
Horečka a zimnice se může vyvinout se zpožděním 45 hodin nebo více po podání tohoto léku. Vzhledem
k tomu, že existuje vztah mezi dávkou a horečkou v daném čase, v případě, že horečka je těžká, mají
být přijata vhodná opatření, jako je podávání snížené dávky v kratších intervalech, nebo
antihistaminických léků a antipyretik před a/nebo po podání tohoto léku.

Objeví-li se kožní nežádoucí účinky u pacientů s AIDS, léčba má být přerušena a obnovena. Kůže a
sliznice jsou nejčastější nežádoucí účinky a jsou pozorovány až u 50 % léčených pacientů. Patří mezi
ně indurace, otok, zarudnutí, svědění, vyrážky, strie, vředy, puchýře, hyperpigmentace, citlivost, otoky
konečků prstů, hyperkeratóza, změny u nehtů, tvoření bul v tlakových bodech, jako jsou lokty,
vypadávání vlasů a stomatitida.

Slizniční vředy se zdají být zhoršeny kombinací bleomycinu s radioterapií nebo jinými léky toxickými
pro sliznici. Toxické účinky na kůži dochází v relativně pozdním stádiu a jsou v korelaci s celkovou
dávkou; obvykle se objevuje v druhém a třetím týdnu po podání 150 až 200 jednotek bleomycinu.

Mohou se objevit gastrointestinální nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení, ale jsou častěji
pozorovány u režimů s vysokou dávkou. Antiemetika mohou být užitečná. Ztráta chuti k jídlu a úbytek
tělesné hmotnosti jsou časté a mohou přetrvávat po dlouhou dobu po ukončení léčby.

Kostní dřeň
Bleomycin se nezdá mít žádné významné myelosupresivní účinky. Trombocytopenie vyskytující se v
souvislosti s léčbou bleomycinem nebyla přičítána snížení produkce trombocytů, ale spíše ke zvýšené
destrukci trombocytů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek