Bleomycin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxid sodný (k úpravě pH)
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Bleomycin nemá být mísen s roztoky esenciálních aminokyselin, riboflavinem, kyselinou askorbovou,
dexamethasonem, aminofylinem, benzylpenicilinem, karbenicilinem, cefalotinem, cefazolinem,
diazepamem, furosemidem, glutathionem, peroxidem vodíku, natrium-hydrokortison-sukcinátem,
methotrexátem, mitomycinem, nafcilinem, penicilinem G, látkami obsahujícími sulfhydrylové skupiny,
terbutalinem nebo thioly. Jelikož tvoří bleomycin chelatační činidla s bi- a tervalentními kationty,
nemábýt mísen s roztoky, které obsahují tyto ionty (zejména měď).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Rekonstituovaný/naředěný přípravek má být použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Šestimililitrová injekční lahvička z čirého trubicového skla třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou
zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.

Balení: 1 lahvička, 10 lahviček nebo 100x1 injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití, rekonstituovaný roztok je čirý, slabě nažloutlý. Veškerý nepoužitý
roztok musí být zlikvidován.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Je třeba dodržovat obecné pokyny pro bezpečné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky. Mají
být přijata vhodná opatření, aby se zabránilo kontaktu s kůží, sliznicemi a očima. V případě
kontaminace, poškozené části mají být důkladně omyté vodou.
S močí, která je vyprodukovaná po dobu až 72 hodin po podání bleomycinu se má zacházet opatrně a
nosit ochranný oděv.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Instrukce k přípravě injekčního/infuzního roztoku:

Stránka 14 z
Celý obsah lahvičky (15x103 IU), se rekonstituuje ve vhodném množství rozpouštědla pro přípravu
roztoku. Množství mezinárodních jednotek potřebných pro léčbu se potom vyjme z tohoto roztoku.

Intramuskulární injekce
Rozpusťe obsah lahvičky v 1-5 ml fyziologického roztoku chloridu sodného. V případě nadměrného
lokálního diskomfortu může být přidáno do injekčního roztoku lokální anestetikum, např. 1,5-2 ml 1%
lidokain-hydrochloridu .

Intravenózní injekce
Obsah lahvičky se rekonstituuje v 5-10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného.

Intravenózní infuze
Obsah lahvičky se rekonstituuje v 200-1000 ml fyziologického roztoku chloridu sodného.

Intraarteriální injekce
Obsah lahvičky se rekonstituuje v nejméně 5 ml fyziologického roztoku.

Intraarteriální infuze
Bleomycin rekonstituujte v 200-1000 ml fyziologického roztoku chloridu sodného. Heparin může být
přidán k prevenci trombózy v místě injekce, a to zejména v případě, že je infuze podávána po delší dobu.
Subkutánní injekce
Obsah lahvičky se rekonstituuje v maximálně 5 ml fyziologického roztoku chloridu sodného. Absorpce
po podání subkutánní injekce je zpožděna a může připomínat pomalou i.v. infuzi. Tato forma podání se
používá zřídka. Je třeba dbát, aby se zabránilo intradermální injekci.

Intrapleurální instilace
Po drenáži pleurální dutiny, se bleomycin rekonstituovaný ve 100 ml fyziologického roztoku chloridu
sodného instiluje kanylou nebo katétrem. Kanyla nebo katetr se pak odstraní. Aby se zajistilo
rovnoměrné rozdělení bleomycinu v dutině, má být změněna poloha pacienta každých 5 minut po dobu
20 minut.
Intratumurální injekce
Bleomycin se rekonstituuje ve fyziologickém roztoku chloridu sodného, produkující koncentraci 1-3x
103 IU/ml.