GEMCITABINE KABI (38MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Gemcitabine kabi - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: Gemcitabin-hydrochlorid
Alternativy: Gemcirena, Gemcitabin ebewe, Gemcitabin sun, Gemcitabin teva, Gemcitabine accord, Gemcitabine medac, Gemzar
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 38MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X5,26ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gemcitabine kabi složení

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 38 mg. Kvantitativní složení všech velikostí balení je uvedeno v tabulce níže. Velikost balení Síla Množství gemcitabinu(jako hydrochloridu) Množství roztoku 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Pomocná látka se známým účinkem: 3,16 mg/ml až 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) sodíku. 30% v/v (310,8 mg/ml) propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. pH: 7,0 –...více

Gemcitabine kabi Dávkování a způsob podání

Gemcitabin smí být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi v používání protinádorové chemoterapie. Dávkování Karcinom močového měchýře Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou infuzí. Dávka má být podávána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu...více

Gemcitabine kabi Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Kojení (viz bod...více

Gemcitabine kabi Indikace, na co je lék

Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným...více

Gemcitabine kabi Interakce

Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2). Radioterapie Souběžná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤ 7 dnů od podání gemcitabinu) - toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, dávka radiace, plánovaný způsob radioterapie, cílová tkáň a cílový...více

Gemcitabine kabi Pro děti, pediatrická populace

Použití gemcitabinu se u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Kojení (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková...více

Gemcitabine kabi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k výsledkům získaných ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu nemá být tento přípravek v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Ženy mají být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění...více

Gemcitabine kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. Hematologická toxicitaGemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií. U pacientů používajích gemcitabin má být před každou dávkou prováděna kontrola počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů. Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou,...více

Gemcitabine kabi Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až střední ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu. Pacienti mají být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že jim přípravek nezpůsobuje ospalost....více

Gemcitabine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují: u přibližně 60 % pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy; u přibližně 50 % pacientů proteinurie a hematurie; u 10 - 40 % pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické...více

Gemcitabine kabi Předávkování

Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem. Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní infuzí po dobu 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou. Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba....více

Gemcitabine kabi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BC05 Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách Gemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk. Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož gemcitabin primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze), a za určitých...více

Gemcitabine kabi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů. Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let. Přibližně 45 % z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35 % pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu. Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek pohybujících se od 500 do 2592 mg/m2, které byly podávány...více

Gemcitabine kabi Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce. Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikronukleárním testu kostní dřeně. Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny. Ve fertilitních studiích způsoboval...více

Gemcitabine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Makrogol 400 Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (E507) (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: roky Doba použitelnost...více

Gemcitabine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJSÍM OBALU KRABIČKA (200 mg/ 5,26 ml, 1000 mg/ 26,3 ml and 2000 mg/52,6 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako hydrochlorid). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako hydrochlorid). Jedna injekční lahvička...více

Gemcitabine kabi Balení a cena

...více

Gemcitabine kabi Souhrn údajů