Gemcitabine kabi Dávkování a způsob podání

Gemcitabin smí být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi v používání protinádorové chemoterapie.

Dávkování

Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou infuzí. Dávka má být podávána
1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28denního cyklu. Tento čtyřtýdenní
cyklus je potom opakován. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést
individuálně dle míry toxicity u pacienta.

Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou intravenózní infuzí. Toto má být
opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka. Následný cyklus
sestává z injekce podávané jednou týdně po dobu tří za sebou jdoucích týdnů s přestávkou každý 4.
týden. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry
toxicity u pacienta.

Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou intravenózní infuzí. Toto má být
opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté má následovat jeden týden bez léčby. Tento
čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je
možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta.

Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná 30minutovou
intravenózní infuzí 1. a 8. den cyklu (21 dní). Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů
je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta. Cisplatina byla užita v dávkách 75 – mg/m2 jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Použití gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem je doporučováno ve schématu: paklitaxel (175 mg/ m2)
aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1250 mg/m2)
v 30minutové intravenózní infuzi 1. a 8. den 21denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u
jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Pacienti mají mít před
podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x 106/l).

Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu používaného v kombinaci s karboplatinou je 1000 mg/m2 podávaná
30minutovou intravenózní infuzí 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Po podání gemcitabinu je 1. den
podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min. Snížení
dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.

Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity

Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity
Mají být prováděna pravidelná fyzikální vyšetření a kontroly renálních a jaterních funkcí, aby se zjistila
případná nehematologická toxicita. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno
přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta. Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo
4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, má být terapie gemcitabinem přerušena nebo mají
být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Další dávky nemají být podány, dokud
příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.

Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz
odpovídající souhrn údajů o přípravku.

Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu trombocytů a
granulocytů. Před zahájením cyklu mají pacienti mít absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x 106/l)
a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).

V průběhu cyklu
V průběhu cyklu mají být dávky gemcitabinu upraveny podle následujících tabulek:

Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při
léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky
gemcitabinu (%)
> 1 000 a > 100 000 500 - 1 000 nebo 50 000 - 100 000 <500 nebo < 50 000 Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně (x 106/l) a počtu trombocytů 50 000 (x 106/l).

Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu
prsu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky
gemcitabinu (%)
≥ 1 200 a > 75 000 1 000 - <1 200 nebo 50 000 - 75 000 700 - <1 000 a ≥ 50 000 <700 nebo < 50 000 Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile
absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).

Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu
ovaria
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky
gemcitabinu (%)
> 1 500 a ≥ 100 000 1000 - 1 500 nebo 75 000-100 000 < 1000 nebo < 75 000 Vynechaná dávka
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile
absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).


Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace

Dávka gemcitabinu má být snížena na 75 % původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících
hematologických toxicit:
− Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
− Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
− Febrilní neutropenie
− Počet trombocytů < 25 000 x 106/l
− Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity

Způsob podání

Gemcitabin je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že v případě
extravazálního podání má být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy. Pacienti mají
být po podání pečlivě sledováni.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro
dávkování pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin, má být gemcitabin těmto pacientům podáván
se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav
dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (< 18 let)
Použití gemcitabinu se u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a
účinnosti nedoporučuje.